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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

das Bauartzulassungsverfahren nicht für Medizinprodukte und Zubehör.Wird vom Hersteller einer Vorrichtung, z. B. einer Röntgeneinrichtung, im Rahmen der Zweckbestimmung eine Verwendung am Menschen angegeben, müssen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) für das erstmalige Inverkehrbringen beachtet werden. Das bedeutet, die Röntgeneinrichtung muss mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.Sind die Voraussetzungen ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Was ist bei der Inbetriebnahme von Schulröntgeneinrichtungen zu beachten?

Die Inbetriebnahme von bauartzugelassenen Schulröntgeneinrichtungen ist nach § 4 Absätze 2 und 3 Röntgenverordnung (RöV) der zuständigen Aufsichtbehörde spätestens 2 Wochen vor Inbetriebnahme mit einem Abdruck des Zulassungsscheines und dem Fachkundenachweis anzuzeigen. Schulröntgeneinrichtungen sind von den Wiederholungsprüfungen nach § 18 RöV nicht ausgenommen. Schulröntgeneinrichtungen ...

Stand: 03.03.2016

Dialog: 723

Muss für ein Röntgenfluoreszenzgerät, welches als Vollschutzgerät zur Materialprüfung eingesetzt wird, eine regelmäßige Prüfung durchgeführt werden?

ist daher spätestens fünf Jahre nach der Anzeige über die Inbetriebnahme überprüfen zu lassen. ...

Stand: 19.03.2020

Dialog: 7921

Besteht von staatlicher Seite eine Verpflichtung zur Anzeige einer Lasereinrichtung?

Ja, dies können wir bestätigen.Die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) regelt in Deutschland den Schutz der Beschäftigten vor ultravioletter, sichtbarer und infraroter Strahlung sowie Laserstrahlung in diesen Wellenlängenbereichen (100 nm bis 1mm).Die OStrV sieht keine Anzeige von Lasereinrichtungen vor. ...

Stand: 08.03.2024

Dialog: 43910

Ist die Strahlenbelastung bei nicht geschlossener Tür eines Röntgenaufnahmeraums für das Bedienpersonal von Bedeutung?

Maßgeblich ist dort die Bewertung der Streustrahlendosis. Je nach Absorptionsmöglichkeit der Wände, Decken und anderen Gegenstände des Röntgenraumes kann die Dosis gering bis hoch sein. Da der Sachverständige bei seinen Überprüfungen (z.B. im Rahmen der Inbetriebnahme des Röntgengerätes und dann alle 5 Jahre) bei geschlossener Türe die Dosen ermittelt, kann auch nur die diesbezügliche Situation ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 734

Muss das Reinigungpersonal beim Reinigen von Sonnenbänken zum Schutz der Augen eine entsprechende Brille tragen?

Allgemein gilt:Den Schutz von Beschäftigten vor Gefährdungen durch UV- Strahlung regelt in Deutschland die Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV). Sie gibt vor, dass mögliche Gefährdungen durch infrarote, sichtbare und ultraviolette Strahlung sowie Laserstrahlung im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu ermitteln sowie zu bewerten sind. Zudem hat der Arbeitgeber/ die Arb ...

Stand: 13.12.2021

Dialog: 12268

Welche Maßnahmen sind im Rahmen der Qualitätssicherung bei humanmedizinischen Röntgendiagnostikgeräten erforderlich?

Die Qualitätssicherungsmaßnahmen umfassen sogenannte Abnahme- und Konstanzprüfungen. Die Abnahmeprüfung wird vor der Inbetriebnahme und nach jeder die Bildqualität beeinflussenden Betriebsänderung vom Hersteller oder Lieferanten der Röntgeneinrichtung durchgeführt. Mit der Abnahmeprüfung soll eine ausreichende Bildqualität bei möglichst niedriger Strahlendosis sichergestellt ...

Stand: 03.06.2016

Dialog: 729

Was muss beachtet werden, wenn Arbeiten an Anlagen durchgeführt werden, wo die Umgebungstemperaturen bis zu 55° Celsius betragen?

Gemäß § 5 Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) ist der Arbeitgeber verpflichtet, eine Gefährdungsbeurteilung zu erstellen, die auch Gefährdungen durch physikalische Einwirkungen (hier: Hitze) umfasst. Er hat hierbei mögliche Gefährdungen zu ermitteln, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr bzw. Gefahrenminimierung eigenverantwortlich festzulegen und diese umzusetzen. Hierbei sind die allgemein anerkannten Regeln d ...

Stand: 21.05.2015

Dialog: 23896

Wer überwacht, ob veraltete Röntgen- und Strahlungsgeräte in Tierhaltungseinrichtungen eine Gefahr für die Tiere darstellen?

Röntgeneinrichtungen sind vor der Inbetriebnahme und anschließend alle 5 Jahre einer Sachverständigenprüfung durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen zu unterziehen. Der Betrieb der Röntgeneinrichtung ist nur in dem vom Sachverständigen überprüften und im Prüfbericht aufgeführten Röntgenraum zulässig. Ausnahmen hiervon regelt Ihre zuständige Behörde. Über die Übereinstimmung ...

Stand: 21.10.2019

Dialog: 3931

Wie laut muss bzw. darf das Signal einer Schulklingel maximal sein?

Bezüglich des höchstmöglichen Lärmpegels höchstzulässigen Tages-Lärmexpositionspegel für Beschäftigte am Arbeitsplatz ist die Lärm- und Vibrations-Arbeitsschutzverordnung (LärmVibrationsArbSchV) zu beachten.. Gemäß § 3 LärmVibrationsArbSchV  hat der Arbeitgeber zu beurteilen, ob die Beschäftigten Lärm ausgesetzt sind. Dabei sind u.a. die gemäß § 6 LärmVibrationsArbSchV aufgeführten Auslösewerte be ...

Stand: 20.02.2017

Dialog: 6202

Was ist strahlenschutzrechtlich beim Ausbau von Ionisationsrauchmeldern zu beachten?

) nach Beendigung der Nutzung an den Zulassungsinhaber (Hersteller/Inverkehrbringer) zurückzugeben. Ist dies nicht möglich, so sind die Ionisationsrauchmelder in Nordrhein-Westfalen an die Landessammelstelle Nordrhein-Westfalen der Bezirksregierung Köln abzugeben.Die Bauartzulassung ermöglicht nur eine genehmigungsfreie Verwendung und Lagerung von Ionisationsrauchmeldern. Personen oder Unternehmen ...

Stand: 10.10.2024

Dialog: 1866

Sind gesundheitliche Schäden zu erwarten, wenn man längere Zeit in blaues oder kalt-weißes Licht, z.B. von Haushalts- oder Kontrollleuchten, blickt?

keine Gefährdung der Netzhaut zu befürchten.Ob ein Gerät im Haushalt den geltenden Anforderungen genügt, kann der Anwender daran erkennen, dass das Produkt über eine CE-Kennzeichnung verfügt, die der Hersteller oder Inverkehrbringer entsprechend EU-Verordnung am Gerät anbringen muss.Risiken für die Augen (Netzhaut) gehen von sehr hellen Lichtquellen bzw. hohen Strahlungsstärken ...

Stand: 28.12.2021

Dialog: 42517

Muss der Strahlenschutzverantwortliche ein interner Mitarbeiter / Führungskraft sein?

Eine Röntgeneinrichtung darf ohne durchgeführtes Anzeige- oder Genehmigungsverfahren nicht betrieben werden. Für die Inbetriebnahme/Nutzung einer Röntgeneinrichtung gilt grundsätzlich die Röntgenverordnung (RöV), hier ist in §§ 13 bis 15 RöV geregelt:Strahlenschutzverantwortlicher ist, wer einer Genehmigung nach § 3 oder § 5 bedarf, oder eine Anzeige nach § 4 RöV zu erstatten hat ...

Stand: 20.11.2017

Dialog: 13874

Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“?

vor Inbetriebnahme notwendig? 5. Was ist bei einer unwesentlichen Änderung hinsichtlich einer Sachverständigenprüfung und gegenüber der Genehmigungs-/Aufsichtsbehörde zu tun? (zu 3., 4. und 5.)Eine Liste mit Beispielen enthält die Anlage II der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach derRöntgenverordnung (Sachverständigen-Prüfrichtlinie SV-RL), die von den behördlich bestimmten Sachverständigen bei ihren ...

Stand: 06.06.2020

Dialog: 10156

Ist eine Beurteilung der Hand-Arm-Vibration bei repräsentativen Arbeitstagen durch Mittelwertbildung über 40 Stunden möglich?

oder Inverkehrbringer von Arbeitsmitteln oder bei anderen ohne weiteres zugänglichen Quellen beschaffen. Lässt sich die Einhaltung der Auslöse- und Expositionsgrenzwerte nicht sicher ermitteln, hat er den Umfang der Exposition durch Messungen nach § 4 festzustellen. Entsprechend dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung hat der Arbeitgeber Schutzmaßnahmen nach dem Stand der Technik festzulegen.In § 9 ...

Stand: 18.10.2022

Dialog: 43635