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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?
KomNet Dialog 5015
Stand: 08.06.2016
Kategorie: Physikalische Belastungen und Beanspruchungen > Ionisierende Strahlung > Röntgeneinrichtungen, Störstrahler
Frage:
Wie verhalten sich `Bauartzulassung` nach der RöV, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander? Ist folgender Text hinsichtlich der Bauartzulassung korrekt: `Weiterhin werden die Bauartzulassungen durch das Bundesamt für Strahlenschutz in Zusammenarbeit mit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt und der Veröffentlichung im Bundesanzeiger geregelt. Diese sind im Zusammenhang mit dem Medizinproduktegesetz Voraussetzung dafür, dass für den Untersuchungsbetrieb nur eine Anzeige von mindestens 2 Wochen vor Betriebsbeginn erforderlich ist; allerdings ist auch für den Untersuchungsbetrieb im Rahmen der Teleradiologie, sowie generell für die Behandlung von Menschen nun auch eine Genehmigung zwingende Voraussetzung für die Aufnahmen der Tätigkeit. Gültig ist diese Bauartzulassung grundsätzlich bei ordnungsgemäßer Prüfung durch unabhängige Sachverständige 10 Jahre lang.`
Antwort:
Das Bauartzulassungsverfahren nach der Röntgenverordnung (RöV) ist nur für technisch genutzte Röntgeneinrichtungen von Bedeutung. Diese Bauartzulassungen werden, wie von Ihnen aufgeführt, auf Antrag des Herstellers oder Einführers nach Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt vom Bundesamt für Strahlenschutz erteilt und auf 10 Jahre befristet. Nach § 8 Abs. 1 der RöV gilt das Bauartzulassungsverfahren nicht für Medizinprodukte und Zubehör.
Wird vom Hersteller einer Vorrichtung, z. B. einer Röntgeneinrichtung, im Rahmen der Zweckbestimmung eine Verwendung am Menschen angegeben, müssen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) für das erstmalige Inverkehrbringen beachtet werden. Das bedeutet, die Röntgeneinrichtung muss mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.
Sind die Voraussetzungen nach dem MPG erfüllt und liegen der zuständigen Behörde alle nach § 4 der RöV geforderten Unterlagen vor, darf die Röntgeneinrichtung nach weiteren 14 Tagen in Betrieb genommen werden.
Ausgenommen von diesem sogenannten Anzeigeverfahren sind Röntgeneinrichtungen, die im Rahmen der Teleradiologie oder zur Behandlung von Menschen eingesetzt werden sollen. In diesen Fällen ist, wie bereits von Ihnen angegeben, vor der Inbetriebnahme eine Genehmigung durch die zuständige Behörde erforderlich. Eine CE-Kennzeichnung der Röntgeneinrichtung entfällt hierdurch jedoch keinesfalls.
Link zur Strahlenschutzverordnung