Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“?

1. Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“?

2. Was ist eine „unwesentliche Änderung“?

Kommentare zur (aufgehobenen) Röntgenverordnung interpretieren den heute verwendeten Begriff der „wesentlichen Änderung“ in Anlehnung an die Sprachregelung der Röntgenverordnung von 1988 als „Änderung, die den Strahlenschutz beeinflussen kann“.

Somit gehört z.B. der in der Fragestellung angesprochene Ortswechsel innerhalb eines Raumes zu den wesentlichen Änderungen. Denn er kann den Strahlenschutz beeinflussen. Z.B. können die Umfassungswände rundum unterschiedliche Abschirmeigenschaften haben, so dass der Betrieb der Einrichtung außerhalb des Raumes eine unzulässig hohe Ortsdosisleistung zur Folge haben kann.

Dabei geht es -um im Beispiel zu bleiben- zur Beantwortung der Frage „wesentliche Änderung ja oder nein“ nicht darum, ob die Umfassungswände tatsächlich inhomogen sind oder nicht, sondern darum, dass das so sein kann und dass deshalb -vom Sachverständigen- nachgeprüft wird, dass es diesbezüglich keine Probleme gibt.

Deshalb gehört andererseits auch nicht jeder Ortswechsel einer Röntgeneinrichtung zu den wesentlichen Änderungen. Wenn es sich nämlich z.B. um ein sogenanntes Vollschutzgerät handelt, bei dem -durch eine Bauartprüfung nachgewiesen- die Ortsdosisleistung außerhalb des Schutzgehäuses auf besonders niedrige Werte begrenzt ist, spielt es keine Rolle mehr, wo dieses Gerät seinen Platz hat, der Ortswechsel kann den Strahlenschutz nicht beeinflussen.

Während es bei technisch genutzten Röntgeneinrichtungen hinsichtlich des Strahlenschutzes, der durch die Änderung beeinflusst werden kann, stets um den Schutz der Beschäftigten und der Öffentlichkeit geht, geht es bei medizinischen Einrichtungen zusätzlich um den Patientenschutz, darum nämlich, dass die untersuchte Person keine unnötig hohe Strahlenexposition erfährt. Deshalb ist z.B. die Umstellung des bildgebenden Verfahrens von Film/Folien-Systemen auf ein digitales Verfahren auch eine wesentliche Änderung, ebenso z.B. die Ausweitung der vorgesehenen Untersuchungen (ein System zur Untersuchung von Erwachsenen kann z.B. für die Untersuchung von Kindern ungeeignet sein).

3. Gibt es eine Liste mit Beispielen für wesentliche bzw. unwesentliche Änderungen?

4. Ist bei jeder „wesentlichen Änderung“ erneut eine Sachverständigenprüfung vor Inbetriebnahme notwendig?

5. Was ist bei einer unwesentlichen Änderung hinsichtlich einer Sachverständigenprüfung und gegenüber der Genehmigungs-/Aufsichtsbehörde zu tun?

(zu 3., 4. und 5.)

Eine Liste mit Beispielen enthält die Anlage II der Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der

Röntgenverordnung (Sachverständigen-Prüfrichtlinie SV-RL), die von den behördlich bestimmten Sachverständigen bei ihren Überprüfungen zu Grunde gelegt wird. Daraus geht auch hervor (Spalte 5 bzw. 3 der Tabellen), dass bei einer wesentliche Änderung stets auch eine Sachverständigenprüfung erforderlich ist. Natürlich muss dann der Sachverständigenprüfung auch das vorgeschriebene Anzeige- bzw. Genehmigungsverfahren folgen (kann für Anlagen in NRW online erfolgen https://www.mags.nrw/strahlenschutz).

Handelt es sich nicht um eine wesentliche Änderung, so ist eine Sachverständigenprüfung nicht vorgeschrieben. Die Röntgenverordnung enthält für diesen Fall auch keine Verpflichtungen des Betreibers gegenüber der Genehmigungs-/Aufsichtsbe­hörde. Wohl aber gibt es bei medizinischer Anwendung der Röntgeneinrichtung eine Reihe von Parametern, die nach einer Änderung Gegenstand einer neuen Abnahmeprüfung oder einer Teilabnahmeprüfung sein müssen.