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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

Das Bauartzulassungsverfahren nach der Röntgenverordnung (RöV) ist nur für technisch genutzte Röntgeneinrichtungen von Bedeutung. Diese Bauartzulassungen werden, wie von Ihnen aufgeführt, auf Antrag des Herstellers oder Einführers nach Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt vom Bundesamt für Strahlenschutz erteilt und auf 10 Jahre befristet. Nach § 8 Abs. 1 der RöV gilt ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Kann eine in der Schweiz genehmigte ortsveränderliche Röntgeneinrichtung in einem deutschen Institut für kurzzeitige Forschungszwecke betrieben werden?

Soll eine ortsveränderliche Röntgeneinrichtung, deren Betrieb bereits in der Schweiz genehmigt wurde, in der Bundesrepublik Deutschland betrieben werden, ist ein erneutes Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren notwendig. Eine Genehmigung aus der Schweiz ist formal leider nicht ausreichend.Neben dem Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren zum Betrieb einer Röntgeneinrichtung ist auch die Bestellung von St ...

Stand: 23.02.2018

Dialog: 23185

Gibt es beim Röntgen Grenzwerte für Beschäftigte, die in Wohnstätten Menschen mit Behinderungen beim Röntgen begleiten?

Dem Betreuungspersonal ist der Zutritt der Strahlenschutzbereiche nach § 55 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) verboten, da sie keine begleitende Personen gem. § 2 Abs. 8 Nr. 3 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) sind. Begleitende Personen i. S. des StrlSchG sind Personen, die diese Tätigkeit freiwillig durchführen. Das Betreuungspersonal führt diese Begleitungen während der Arbeit ...

Stand: 04.10.2024

Dialog: 19887

Bestehen bei der therapeutischen Anwendung von Röntgenstrahlen in der Tiermedizin strengere Bestimmungen als bei der diagnostischen Anwendung?

der Röntgeneinrichtung oder für den Umgang mit radioaktiven Stoffen erforderliche Tätigkeit durchführen. Zutritt zu Kontrollbereichen darf darüber hinaus nur Personen gestattet werden, die zuvor über die möglichen Gefahren und die anzuwendenden Schutzmaßnahmen unterwiesen wurden, für diese ein Dosisrichtwert von 100 Mikrosievert (§ 144 StrlSchV) festgelegt wurde und an denen die Körperdosis ermittelt wird. Diese ...

Stand: 16.08.2019

Dialog: 3920

Welche Anforderungen gelten für Warneinrichtungen an Röntgengeräteschränke?

Nach der DIN 54113-2 muss am Schaltpult deutlich erkennbar sein (Lampe oder akustisches Signal), dass Röntgenstrahlung erzeugt wird. Diese Einrichtungen sind jedoch nur bei Geräten für den ortsveränderlichen Betrieb als Schutzvorrichtungen auszuführen. Weiterhin ist die Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und Störstrahler (pdf) zu beachten. Für Röntgengeräteschränke ...

Stand: 03.06.2016

Dialog: 4732

Verbleibt nach dem Abschalten einer Beschleunigeranlage eine Reststrahlung im Raum?

Nein. Strahlung im Raum ist nur während der Einschaltphase vorhanden.Bei Anlagen über 10MeV werden möglicherweise Komponenten im Gerät leicht aktiviert. Diese Aktivierungen spielen aber nur bei der Demontage eines solchen Gerätes eine Rolle. Weiterhin können bei Energien oberhalb von 10 MeV Luftmoleküle aktiviert werden, weshalb die Tätigkeit von Schwangeren im Bestrahlungsraum untersagt ...

Stand: 15.06.2016

Dialog: 731

Welche baulichen Auflagen sind zu erfüllen, um portable Röntgengeräte einsetzen zu dürfen?

. Die sonst für medizinisch-diagnostische Röntgeneinrichtungen zutreffende Anzeige nach § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) ist in diesem Fall, trotz CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz, nicht ausreichend.Grundsätzlich hängt der erforderliche bauliche Strahlenschutz von der Röntgeneinrichtung und derer Verwendung ab.Wird ein mobiles Tubusgerät "ortsfest", also in einer Praxis in den selben wechselnden Räumen ...

Stand: 13.08.2019

Dialog: 4797

Welche Schutzmaßnahmen müssen im OP getroffen werden, wenn viel und über längere Zeit durchleuchtet wird?

von Angiographien oder kardiologischen Eingriffen sind im Idealfall sog. Angiographieeinrichtungen zu verwenden. Diese besitzen neben besonderen elektronischen Bildverstärkern und automatischer Dosisleistungsregelung auch technische Dauerschutzeinrichtungen, wie in Ihrer Frage teilweise angesprochen: Untertischschutz (fest, klapp- oder schwenkbar), Schutzvorhang vor dem Patienten und klappbare Schutzschilder ...

Stand: 08.03.2017

Dialog: 28667

Müssen Techniker, die in Zahnarztpraxen Röntgengeräte warten, Strahlenschutzkurse besuchen?

Sofern eine Firma oder ein Techniker einer Firma Tätigkeiten an einer Röntgeneinrichtung, die ihm nicht gehört bzw. für die er keine Genehmigung nach Röntgenverordnung (RöV) besitzt, durchführt, muss eine Anzeige nach § 6 Abs. 1 RöV erfolgen. Diese Anzeige legitimiert die Tätigkeit an einer "fremden" Röntgeneinrichtung. Der relevante § 6 Abs. 1 Nr. 1 RöV ist für die Personen (Firmen) bestimmt ...

Stand: 05.09.2017

Dialog: 29906

Ist für eine Vorführung oder Probestellung eines Röntgengerätes in einer Arztpraxis ein komplettes Anmeldeverfahren notwendig?

. Probestellung des Geräts:Bei der Probestellung wird vorausgesetzt, dass das Gerät für einen kurzen, in der Regel zwei-wöchigen Zeitraum in der Arztpraxis verbleibt und dass diese in eigener Zuständigkeit Patienten untersucht.Das Vorgehen ist hier dasselbe wie unter 2).Eine rein technische Probestellung ist nur durch die permanente Anwesenheit eines Strahlenschutzbeauftragten des Anbieters zu begründen.In ...

Stand: 29.07.2019

Dialog: 2034

Welche Gefährdungen können für Personen bei Tätigkeiten mit ionisierter Luft zur Entladung von Bauteiloberflächen entstehen?

wird die Alpha-Strahlung adsorbiert.Alphastrahlung, die von außen auf den menschlichen Körper wirkt, ist relativ ungefährlich, da die Alphateilchen auf Grund ihrer geringen Eindringtiefe überwiegend nur in die oberen, abgestorbenen Zellschichten der Haut eindringen bzw. von der Kleidung absorbiert werden.Eine Inkorporation von Alpha-Strahlern ist dagegen sehr gefährlich, da in diesem Fall lebende Zellen ...

Stand: 04.01.2019

Dialog: 8783

Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“?

eine wesentliche Änderung, so ist eine Sachverständigenprüfung nicht vorgeschrieben. Die Röntgenverordnung enthält für diesen Fall auch keine Verpflichtungen des Betreibers gegenüber der Genehmigungs-/Aufsichtsbe­hörde. Wohl aber gibt es bei medizinischer Anwendung der Röntgeneinrichtung eine Reihe von Parametern, die nach einer Änderung Gegenstand einer neuen Abnahmeprüfung oder einer Teilabnahmeprüfung sein müssen.  ...

Stand: 06.06.2020

Dialog: 10156

Bei welchen Mitarbeitern mit Exposition gegenüber Röntgenstrahlen ist eine Untersuchung der Augenlinse zwingend erforderlich?

der Kategorie A entsprechend untersucht werden und er diese nur Aufgaben wahrnehmen lässt, wenn die vom ermächtigen Arzt ausgestellte Bescheinigung keine gesundheitlichen Bedenken beinhaltet, die einer Wahrnehmung der Tätigkeit entgegenstehen.Bezüglich der Augenlinsen ist in § 175 Abs. 2 Satz 3 StrlSchV zudem geregelt, dass ermächtigte Ärzte die Personen die an Arbeitsplätzen tätig sind, an denen ...

Stand: 22.10.2020

Dialog: 43301