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Ist für eine Vorführung oder Probestellung eines Röntgengerätes in einer Arztpraxis ein komplettes Anmeldeverfahren notwendig?
KomNet Dialog 2034
Stand: 29.07.2019
Kategorie: Physikalische Belastungen und Beanspruchungen > Ionisierende Strahlung > Röntgeneinrichtungen, Störstrahler
Frage:
Wir beabsichtigen, den Vertrieb von Knochendichte-Messgeräten auf Röntgenstrahlenbasis(Low Radiation)zu übernehmen. Ist bei einer Vorführung oder Probestellung in einer Arztpraxis ein komplettes Anmeldeverfahren notwendig? Welche Vorraussetzungen muss der Betreiber( Arzt) nach RöV erfüllen. Gelten die Bestimmungen der RöV bei Low Radiation für den Betreiber `entschärft`?
Antwort:
Bei der Vorführung sind zwei Fälle zu unterscheiden:
1. Vorführung ohne Anwendung von ionisierender Strahlung am Menschen:
Die Vorführung muss, entsprechend den Auflagen des Genehmigungsbescheides desjenigen, der das Gerät vorführen möchte (Anbieter), der zuständigen Behörde im Voraus angezeigt werden. Aus der Anzeige soll in der Regel
- der Vorführungszeitraum,
- ein Abdruck der Genehmigung,
- eine Kopie der Sachverständigenprüfung des Geräts,
- der vor Ort anwesende Strahlenschutzbeauftragte des Anbieters und
- der beabsichtigte Standort der Röntgeneinrichtung hervorgehen.
Der beabsichtigte Standort, in der Regel ein Röntgenraum, muss die baulichen Anforderungen an den Strahlenschutz erfüllen. Weitere Auflagen können im Genehmigungsbescheid des Anbieters vorhanden sein.
Der Betreiber ist bei dieser „technischen“ Vorführung der Anbieter.
2. Vorführung mit Anwendung von ionisierender Strahlung am Menschen:
Sofern das Gerät am Menschen eingesetzt werden soll, ist bei der zuständigen Behörde eine vollständige Anzeige des Gerätes durch die Arztpraxis durchzuführen (§ 19 Strahlenschutzgesetz). Hier benötigt, zusätzlich zu 1), die Arztpraxis einen fachkundigen Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) oder muss einen Strahlenschutzbeauftragten (SSB) bestellen; dies befreit den Anbieter nicht von seiner Anzeigepflicht gem. seiner Genehmigung. Der SSV oder SSB muss eine Fachkunde besitzen, die ihn ermächtigt, die für die Untersuchung notwendige rechtfertigende Indikation zu stellen.
Der Betreiber ist während der "technischen" Vorführung der Anbieter, während der medizinischen Anwendung jedoch, ist die Arztpraxis der Betreiber.
3. Probestellung des Geräts:
Bei der Probestellung wird vorausgesetzt, dass das Gerät für einen kurzen, in der Regel zwei-wöchigen Zeitraum in der Arztpraxis verbleibt und dass diese in eigener Zuständigkeit Patienten untersucht.
Das Vorgehen ist hier dasselbe wie unter 2).
Eine rein technische Probestellung ist nur durch die permanente Anwesenheit eines Strahlenschutzbeauftragten des Anbieters zu begründen.
In jedem Fall empfiehlt es sich im Vorfeld mit der zuständigen Behörde Kontakt aufzunehmen, da sich aus jedem Einzelfall heraus Besonderheiten ergeben können. Es ist auch darauf zu achten, dass die Frist für die Anzeige einer Röntgeneinrichtung seit der Einführung des Strahlenschutzgesetzes nun vier Wochen beträgt.
Die zuständige Behörde in Nordrhein-Westfalen wird durch die fünf Bezirksregierungen repräsentiert, in anderen Bundesländern sind zum Teil andere Behörden zuständig.