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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

Das Bauartzulassungsverfahren nach der Röntgenverordnung (RöV) ist nur für technisch genutzte Röntgeneinrichtungen von Bedeutung. Diese Bauartzulassungen werden, wie von Ihnen aufgeführt, auf Antrag des Herstellers oder Einführers nach Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt vom Bundesamt für Strahlenschutz erteilt und auf 10 Jahre befristet. Nach § 8 Abs. 1 der RöV gilt ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“?

1. Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“? 2. Was ist eine „unwesentliche Änderung“? Kommentare zur (aufgehobenen) Röntgenverordnung interpretieren den heute verwendeten Begriff der „wesentlichen Änderung“ in Anlehnung an die Sprachregelung der Röntgenverordnung von 1988 als „Änderung, die den Strahlenschutz ...

Stand: 06.06.2020

Dialog: 10156

Gibt es beim Röntgen Grenzwerte für Beschäftigte, die in Wohnstätten Menschen mit Behinderungen beim Röntgen begleiten?

Dem Betreuungspersonal ist der Zutritt der Strahlenschutzbereiche nach § 55 der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) verboten, da sie keine begleitende Personen gem. § 2 Abs. 8 Nr. 3 des Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) sind. Begleitende Personen i. S. des StrlSchG sind Personen, die diese Tätigkeit freiwillig durchführen. Das Betreuungspersonal führt diese Begleitungen während der Arbeit ...

Stand: 04.10.2024

Dialog: 19887

Bei welchen Mitarbeitern mit Exposition gegenüber Röntgenstrahlen ist eine Untersuchung der Augenlinse zwingend erforderlich?

sowie durch entsprechende Maßnahmen sicher zu gestalten.In Bezug auf die Exposition schreibt das Gesetz vor, dass der Strahlenschutzverantwortliche (i.d.R. der Geschäftsführer / Inhaber) gem. § 52 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) entsprechende Strahlenschutzbereiche einzurichten hat, sofern zu erwarten ist, dass die Exposition von Personen über dem Grenzwert für Einzelpersonen der Bevölkerung gem. § 80 Abs. 1 und 2 ...

Stand: 22.10.2020

Dialog: 43301

Wenn der Strahlenschutzverantwortliche einer Praxis selbst die Qualifikation hat, die für einen Strahlenschutzbeauftragten erforderlich ist, immer anwesend ist, wenn die Röntgenanlage betrieben wird, muss er dennoch noch einen Strahlenschutzbeauftragten bestellen?

ist nicht notwendig, sofern eine natürliche Person die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt. Im Regelfall kann dies nur der Strahlenschutzverantwortliche sein (Vergl. § 13 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 3 Strahlenschutzgesetz - StrlSchG).Daraus folgt, dass ein zwingende Bestellung eines Strahlenschutzbeauftragten nicht notwendig ist, sofern der Strahlenschutzverantwortliche die erforderliche Fachkunde aufweist ...

Stand: 08.07.2022

Dialog: 43678

Müssen Techniker, die in Zahnarztpraxen Röntgengeräte warten, Strahlenschutzkurse besuchen?

Sofern eine Firma oder ein Techniker einer Firma Tätigkeiten an einer Röntgeneinrichtung, die ihm nicht gehört bzw. für die er keine Genehmigung nach Röntgenverordnung (RöV) besitzt, durchführt, muss eine Anzeige nach § 6 Abs. 1 RöV erfolgen. Diese Anzeige legitimiert die Tätigkeit an einer "fremden" Röntgeneinrichtung. Der relevante § 6 Abs. 1 Nr. 1 RöV ist für die Personen (Firmen) bestimmt ...

Stand: 05.09.2017

Dialog: 29906

Muss für ein Röntgenfluoreszenzgerät, welches als Vollschutzgerät zur Materialprüfung eingesetzt wird, eine regelmäßige Prüfung durchgeführt werden?

Ein Vollschutzgerät, welches eine Bauartzulassung des Bundesamtes für Strahlenschutz besitzt, muss zur erstmaligen Inbestriebnahme nicht von einem Sachverständigen geprüft werden. Grundsätzlich muss jedoch jede Röntgeneinrichtung spätestens alle fünf Jahre wiederkehrend von einem Sachverständigen geprüft werden. (§ 88 Abs. 4 Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)Ein Vollschutzgerät ...

Stand: 19.03.2020

Dialog: 7921

Unter welchen Voraussetzungen dürfen Röntgenstrahlen auf Menschen angewendet werden?

Die Röntgenverordnung- RöV schreibt im § 25 Abs.1 vor, dass Röntgenstrahlen auf Menschen in der Ausübung der Heilkunde nur angewendet werden dürfen, wenn dies aus ärztlicher Indikation (Rechtfertigende Indikation; § 23 RöV) geboten ist. Bevor die Anwendung von Röntgenstrahlen auf Menschen erfolgt, muss ein Arzt, der über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach den Vorschriften ...

Stand: 03.03.2016

Dialog: 713

Welche Schutzmaßnahmen müssen im OP getroffen werden, wenn viel und über längere Zeit durchleuchtet wird?

Auch hier gilt die Rangfolge der Schutzmaßnahmen, die sich in technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen darstellen; Vergleiche § 15 Abs. 1 und § 21 Abs. 1 Röntgenverordnung (RöV). Neben den baulichen Voraussetzungen (Röntgenraum) sind die technischen Schutzvorkehrungen des Durchleuchtungsgerätes zwingend und vorrangig anzuwenden. Bei Durchleuchtungen zur Durchführungen ...

Stand: 08.03.2017

Dialog: 28667