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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

Das Bauartzulassungsverfahren nach der Röntgenverordnung (RöV) ist nur für technisch genutzte Röntgeneinrichtungen von Bedeutung. Diese Bauartzulassungen werden, wie von Ihnen aufgeführt, auf Antrag des Herstellers oder Einführers nach Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt vom Bundesamt für Strahlenschutz erteilt und auf 10 Jahre befristet. Nach § 8 Abs. 1 der RöV gilt ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Ist für eine Vorführung oder Probestellung eines Röntgengerätes in einer Arztpraxis ein komplettes Anmeldeverfahren notwendig?

der Sachverständigenprüfung des Geräts,der vor Ort anwesende Strahlenschutzbeauftragte des Anbieters undder beabsichtigte Standort der Röntgeneinrichtung hervorgehen.Der beabsichtigte Standort, in der Regel ein Röntgenraum, muss die baulichen Anforderungen an den Strahlenschutz erfüllen. Weitere Auflagen können im Genehmigungsbescheid des Anbieters vorhanden sein.Der Betreiber ist bei dieser „technischen“ Vorführung ...

Stand: 29.07.2019

Dialog: 2034

Welche Schutzmaßnahmen müssen im OP getroffen werden, wenn viel und über längere Zeit durchleuchtet wird?

Auch hier gilt die Rangfolge der Schutzmaßnahmen, die sich in technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen darstellen; Vergleiche § 15 Abs. 1 und § 21 Abs. 1 Röntgenverordnung (RöV). Neben den baulichen Voraussetzungen (Röntgenraum) sind die technischen Schutzvorkehrungen des Durchleuchtungsgerätes zwingend und vorrangig anzuwenden. Bei Durchleuchtungen zur Durchführungen ...

Stand: 08.03.2017

Dialog: 28667

Welche Anforderungen gelten für Warneinrichtungen an Röntgengeräteschränke?

Nach der DIN 54113-2 muss am Schaltpult deutlich erkennbar sein (Lampe oder akustisches Signal), dass Röntgenstrahlung erzeugt wird. Diese Einrichtungen sind jedoch nur bei Geräten für den ortsveränderlichen Betrieb als Schutzvorrichtungen auszuführen. Weiterhin ist die Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und Störstrahler (pdf) zu beachten. Für Röntgengeräteschränke ...

Stand: 03.06.2016

Dialog: 4732

Welche Maßnahmen sind im Rahmen der Qualitätssicherung bei humanmedizinischen Röntgendiagnostikgeräten erforderlich?

wird in den entsprechenden technischen Normen detailliert geregelt. ...

Stand: 03.06.2016

Dialog: 729

Welche Gefährdungen können für Personen bei Tätigkeiten mit ionisierter Luft zur Entladung von Bauteiloberflächen entstehen?

Zur Entladung von Bauteiloberflächen werden verschiedene technische/physikalische Prinzipien angewandt. In der Folge können unterschiedliche Belastungen u. a. durch Gase am Arbeitsplatz auftreten. Bei Ionisatoren, die durch Hochspannung die Luft ionisieren, kann es vornehmlich zu Ozonbelastungen (Umwandlung des (Luft-)Sauerstoffs in Ozon: 3 O² -> 2 O³) kommen.Ozon ist ein Reizgas ...

Stand: 04.01.2019

Dialog: 8783

Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“?

zu den wesentlichen Änderungen. Wenn es sich nämlich z.B. um ein sogenanntes Vollschutzgerät handelt, bei dem -durch eine Bauartprüfung nachgewiesen- die Ortsdosisleistung außerhalb des Schutzgehäuses auf besonders niedrige Werte begrenzt ist, spielt es keine Rolle mehr, wo dieses Gerät seinen Platz hat, der Ortswechsel kann den Strahlenschutz nicht beeinflussen.Während es bei technisch genutzten ...

Stand: 06.06.2020

Dialog: 10156