Rechercheergebnisse

das Bauartzulassungsverfahren nicht für Medizinprodukte und Zubehör.Wird vom Hersteller einer Vorrichtung, z. B. einer Röntgeneinrichtung, im Rahmen der Zweckbestimmung eine Verwendung am Menschen angegeben, müssen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) für das erstmalige Inverkehrbringen beachtet werden. Das bedeutet, die Röntgeneinrichtung muss mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.Sind die Voraussetzungen ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

keine Gefährdung der Netzhaut zu befürchten.Ob ein Gerät im Haushalt den geltenden Anforderungen genügt, kann der Anwender daran erkennen, dass das Produkt über eine CE-Kennzeichnung verfügt, die der Hersteller oder Inverkehrbringer entsprechend EU-Verordnung am Gerät anbringen muss.Risiken für die Augen (Netzhaut) gehen von sehr hellen Lichtquellen bzw. hohen Strahlungsstärken ...

Stand: 28.12.2021

Dialog: 42517

möglich. Zu beachten ist, dass die Dauer der Sichtkontakte innerhalb eines Tages in Summe unter zehn Sekunden bleibt.Weitere, detaillierte Informationen sind dem BAuA Forschungsbericht „Photobiologische Sicherheit von Licht emittierenden Dioden (LED)“ zu entnehmen.Grundsätzlich ist zu beachten, dass Lampen, Lampensysteme und Leuchten eine CE-Kennzeichnung tragen, und der Lampensicherheitsnorm DIN EN ...

Stand: 04.11.2024

Dialog: 28270

(Anhang VIII). Die Herstellerfirma bestätigt die Konformität ihres Produktes durch Anbringen des CE-Zeichens und Ausstellung ihrer Konformitätserklärung. Für Produkte, die nach der neuen PSA-Verordnung zugelassen sind, ist zusätzlich neben dem CE-Zeichen noch die Kennnummer der notifizierten Stelle aufzubringen, die die Produktionsüberwachung durchführt. Herkömmliche Bluetooth-Kopfhörer, ob ...

Stand: 26.06.2024

Dialog: 42636

. Die sonst für medizinisch-diagnostische Röntgeneinrichtungen zutreffende Anzeige nach § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) ist in diesem Fall, trotz CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz, nicht ausreichend.Grundsätzlich hängt der erforderliche bauliche Strahlenschutz von der Röntgeneinrichtung und derer Verwendung ab.Wird ein mobiles Tubusgerät "ortsfest", also in einer Praxis in den selben wechselnden Räumen ...

Stand: 13.08.2019

Dialog: 4797

Grundsätzlich ist zu prüfen, ob die selbst konstruierte und gebaute Bandschleifmaschine die Anforderungen der Maschinenrichtlinie (Richtlinie 2006/42/EG vom 29. Dezember 2009) erfüllt. Sie gilt nicht nur für Maschinen die in Verkehr gebracht werden, sondern auch für Maschinen zum Eigengebrauch. Ggf. ist z. B. eine Bewertung mit Konformitätserklärung und Anbringen eines CE-Kennzeichens erfolgreich ...

Stand: 29.03.2021

Dialog: 43497