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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

das Bauartzulassungsverfahren nicht für Medizinprodukte und Zubehör.Wird vom Hersteller einer Vorrichtung, z. B. einer Röntgeneinrichtung, im Rahmen der Zweckbestimmung eine Verwendung am Menschen angegeben, müssen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) für das erstmalige Inverkehrbringen beachtet werden. Das bedeutet, die Röntgeneinrichtung muss mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.Sind die Voraussetzungen ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Welche baulichen Auflagen sind zu erfüllen, um portable Röntgengeräte einsetzen zu dürfen?

. Die sonst für medizinisch-diagnostische Röntgeneinrichtungen zutreffende Anzeige nach § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) ist in diesem Fall, trotz CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz, nicht ausreichend.Grundsätzlich hängt der erforderliche bauliche Strahlenschutz von der Röntgeneinrichtung und derer Verwendung ab.Wird ein mobiles Tubusgerät "ortsfest", also in einer Praxis in den selben wechselnden Räumen ...

Stand: 13.08.2019

Dialog: 4797

Bei welchen Mitarbeitern mit Exposition gegenüber Röntgenstrahlen ist eine Untersuchung der Augenlinse zwingend erforderlich?

Einen gesetzlichen Dosiswert / Schwellenwert, ab dem eine zwingende und ausschließliche arbeitsmedizinische Untersuchung der Augenlinse vorgeschrieben ist, existiert in dem Sinne nicht. Es ist hierzu im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung hinsichtlich ionisierender Strahlung grundsätzlich immer das gesamte Expositionsszenario am Arbeitsplatz des jeweiligen Mitarbeiters zu betrachten und zu bewerten ...

Stand: 22.10.2020

Dialog: 43301

Muss zu jeder Zeit der Nutzung einer Röntgenanlage im medizinischen Bereich ein Strahlenschutzbeauftragter vor Ort anwesend sein?

In der Regel sind aus Vertretungsgründen (Urlaub, Krankheit, etc.) mindestens zwei Strahlenschutzbeauftragte zu bestellen. Bei mehrschichtigem oder 24-Stunden-Betrieb sind entsprechend mehr Strahlenschutzbeauftragte erforderlich. In Krankenhäusern ist es z. B. aus organisatorischen Gründen sinnvoll, für jeden Fachbereich eigene Strahlenschutzbeauftragte zu bestellen; vorgeschrieben ist dies jedoch ...

Stand: 19.11.2024

Dialog: 42938

Ist für eine Vorführung oder Probestellung eines Röntgengerätes in einer Arztpraxis ein komplettes Anmeldeverfahren notwendig?

. Probestellung des Geräts:Bei der Probestellung wird vorausgesetzt, dass das Gerät für einen kurzen, in der Regel zwei-wöchigen Zeitraum in der Arztpraxis verbleibt und dass diese in eigener Zuständigkeit Patienten untersucht.Das Vorgehen ist hier dasselbe wie unter 2).Eine rein technische Probestellung ist nur durch die permanente Anwesenheit eines Strahlenschutzbeauftragten des Anbieters zu begründen.In ...

Stand: 29.07.2019

Dialog: 2034