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Gelten Gemische mit KMR-Anteilen unterhalb der Berücksichtigungsgrenze als "Nicht-KMR"?
KomNet Dialog 43926
Stand: 10.04.2024
Kategorie: Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Gefährdungen durch Gefahrstoffe > Gefährdungen durch bestimmte Gefahrstoffe
Frage:
Gelten Gemische mit KMR-Anteilen unterhalb der Berücksichtigungsgrenze als "Nicht-KMR"? KMR-Arzneimittel enthalten KMR-Stoffe in Konzentrationen oberhalb der Berücksichtigungsgrenze. Nach Definition ist die Berücksichtigungsgrenze die untere Konzentrationsgrenze eines Stoffes in einer Zubereitung/Gemisch, bei deren Überschreitung Kennzeichnungspflichten bestehen können (für KM-Stoffe in der Regel 0,1% bzw. für R-Stoffe 0,3%). Dies bezieht sich auf die DEKLARATION, aber was ist mit dem UMGANG? Konkret: Wenn solche Zubereitungen/Gemische nun in einem chemische Labor als Probe untersucht werden, könnte man tatsächlich diese bei Unterschreiten der Berücksichtigungsgrenze als "Nicht-KMR" kennzeichnen und außerhalb speziell ausgestatteter Aufarbeitungsplätze bearbeiten? Das Problem ist, dass man oftmals Gemische/Zubereitungen erhält, deren Einzelkomponenten als KMR einzustufen sind (lt. Einzelkomponenten-SDB), aber im Gemisch dann in sehr geringer Konzentration enthalten sind. Es geht um den Umgang, hier kann man doch nicht ernsthaft sagen, dass ein KMR unter 0,1% bei Handhabung keinerlei (KMR) Gefährdung in sich trägt? Die Kennzeichnung ist eine andere Sache.
Antwort:
Die Beurteilung der (Gesundheits-)Gefährdung am Arbeitsplatz, auch beim Umgang mit Gefahrstoffen, für die Beschäftigten obliegt dem Arbeitgeber. Dabei hat dieser u.a. die Vorgaben der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) umzusetzen.
Die GefStoffV stellt gefährliche Eigenschaften eines Stoffes/Gemisches nicht nur, aber auch auf die Kriterien der CLP-VO ab.
Die CLP-VO sieht für die Berücksichtigung eines Stoffes zur Einstufung eines Gemisches - ausschließlich unter der Voraussetzung, dass keine weiteren Informationen über das Gemisch/den Stoff verfügbar sind - den GCL (general concentration limit) vor.
Bei einer Kombination von verschiedenen Stoffen in einem Gemisch gilt immer die Maßgabe, dass auch eine Wechselwirkung und Verstärkung der gefährlichen Eigenschaften der Komponenten untereinander immer zu berücksichtigen und zu bewerten sind.
Somit kann es durchaus sein, dass einzelne Komponenten unterhalb des GCL (z. B. für krebserzeugende Eigenschaften) im Gemisch enthalten sind, das Gemisch aber trotzdem als krebserzeugend eingestuft wird. Gleichzeitig ist es möglich, dass das Gemisch nicht eingestuft ist, dies ist eine Einzelfallbeurteilung.
Als direkte Antwort auf die Frage gilt also im Kontext der CLP-VO:
Die Gemische gelten formal unterhalb des GCL (sofern kein SCL -specific concentration limit- vorhanden ist und keine weiteren Informationen, die dem entgegenstehen) als nicht einstufungspflichtig und sind somit nicht als CMR kenntlich zu machen.
Dies ist nicht gleichbedeutend mit ungefährlich. Wichtig ist es, hier zu differenzieren zwischen der Kennzeichnung gemäß CLP-VO (von der Arzneimittel ausgenommen sind) und der Ermittlung der gesundheitsschädigenden Wirkung beim Umgang am Arbeitsplatz (hierfür ist die GefStoffV anzuwenden). Ganz wesentlich dabei ist die TRGS 525, in deren Regelungen der Umgang mit Zytostika, vor allem in Hinblick auf CMR-Eigenschaften, gezielt behandelt wird.
Weitere Hilfestellungen sind bei der BGW verfügbar unter