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Müssen für Medizinprodukte Gefährdungsbeurteilungen nach Betriebssicherheitsverordnung und Betriebsanweisungen erstellt werden?
KomNet Dialog 42998
Stand: 23.01.2020
Kategorie: Sichere Anlagen / Sicherer Betrieb > Benutzung von Arbeitsmitteln und Einrichtungen > Betriebsanweisung / Unterweisung (Arbeitsmittel)
Frage:
Laut Medizinproduktebetreiberverordnung §1 (3) bleiben "die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes sowie die Rechtsvorschriften, die aufgrund des Arbeitsschutzgesetzes erlassen wurden, sowie Unfallverhütungsvorschriften unberührt". Müssen für Medizinprodukte daher auch Gefährdungsbeurteilungen nach BetrSichV und Betriebsanweisungen erstellt werden?
Antwort:
Medizinprodukte sind grundsätzlich auch Arbeitsmittel i. S. der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV).
In den Leitlinien des LASI zur BetrSichV (LV 35) wird diesbzgl. unter A 2.4 die Frage, ob Medizinprodukte zu den Arbeitsmitteln nach BetrSichV gehören, wie folgt beantwortet:
"Ja, sofern sie von der Definition nach § 2 Abs. 1 BetrSichV erfasst werden. Hinsichtlich der Anforderungen enthalten das Medizinproduktegesetz (MPG) und die zugehörigen Verordnungen (insbesondere die Medizinprodukte-Betreiberverordnung) spezifische Vorschriften. Gemäß § 2 Abs. 4 MPG bleiben die Vorschriften der BetrSichV unberührt."
Von daher gilt die Forderung zur Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung (§ 3 BetrSichV) und einer Betriebsanweisung (§ 12 Abs.2 BetrSichV) grundsätzlich auch für die Verwendung von Medizinprodukten durch Beschäftigte.