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Gibt es gefahrstoffrechtliche Lagerungsvorschriften für Fertigarzneimittel, Kosmetikprodukte und Medizinprodukte?
KomNet Dialog 13419
Stand: 25.04.2017
Kategorie: Gesunde Arbeit / Arbeitsschutz > Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Lagerung von Gefahrstoffen
Frage:
Gemäß Chemikaliengesetz sind Fertigarzneimittel, Kosmetikprodukte und Medizinprodukte nicht einstufungs- und kennzeichnungspflichtig. Bedeutet dies gleichzeitig, dass man bei diesen Produkten keinerlei Lagerungsvorschriften zu beachten hat?
Antwort:
Für die Lagerung von Gefahrstoffen ist die Gefahrstoffverordnung mit dem technischen Regelwerk heranzuziehen. Die TRGS 510 "Lagerung von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern" gilt für das Lagern von Gefahrstoffen in ortsbeweglichen Behältern einschließlich folgender Tätigkeiten
1. Ein- und Auslagern,
2. Transportieren innerhalb des Lagers und
3. Beseitigen freigesetzter Gefahrstoffe.
Lebensmittel, Futtermittel, kosmetischen Mittel und Bedarfsgegenstände werden vom Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB) geregelt. Kosmetikprodukte unterliegen weitergehend der Kosmetikverordnung. Arzneimittel unterliegen dem Arzneimittelgesetz. Medizinprodukte dem Medizinproduktegesetz.
Diese Produkte mit gefährlichen Eigenschaften i.S. des Chemikalienrechts fallen dann grundsätzlich unter die Definition für Gefahrstoffe der Gefahrstoffverordnung. Der Geltungsbereich dieser Verordnung wird allerdings durch das zugrundeliegende Chemikaliengesetz eingeschränkt. Nach § 2 des Chemikaliengesetzes gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts ChemG (Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung) sowie einige weitere Paragraphen dieses Gesetzes nicht für kosmetische Mittel, Arzneimittel und Medizinprodukte.
Aber für diese Produkte müssen die Umgangsvorschriften der Gefahrstoffverordnung (3. und 4. Abschnitt der GefStoffV; hierzu gehört auch die Lagerung und Beförderung im Betrieb), sowie die TRGS 510 eingehalten werden.
Für gefährliche Stoffe in Aerosolpackungen ist Abschnitt 11 der TRGS 510 relevant. Diese Regelungen gelten dann auch für das Lagern von Kosmetikprodukten, Medizinprodukten und Arzneimitteln in Aerosolpackungen.
Informationen zum Inverkehrbringen können den FAQs unter Häufig gestellte Fragen zu Arzneimitteln bzgl. REACH entnommen werden. Die Ausnahmen nach Artikel 2 Absatz 6 der REACH-Verordnung beziehen sich auf die Pflicht zum Bereitstellen von Informationen gemäß Titel IV (Sicherheitsdatenblatt, ...) der REACH-Verordnung, sofern es sich um "für den Endverbraucher bestimmte Gemische in Form von Fertigerzeugnissen" handelt, da hierzu bereits anderweitige Regelungen existieren.
1. Ein- und Auslagern,
2. Transportieren innerhalb des Lagers und
3. Beseitigen freigesetzter Gefahrstoffe.
Lebensmittel, Futtermittel, kosmetischen Mittel und Bedarfsgegenstände werden vom Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - LFGB) geregelt. Kosmetikprodukte unterliegen weitergehend der Kosmetikverordnung. Arzneimittel unterliegen dem Arzneimittelgesetz. Medizinprodukte dem Medizinproduktegesetz.
Diese Produkte mit gefährlichen Eigenschaften i.S. des Chemikalienrechts fallen dann grundsätzlich unter die Definition für Gefahrstoffe der Gefahrstoffverordnung. Der Geltungsbereich dieser Verordnung wird allerdings durch das zugrundeliegende Chemikaliengesetz eingeschränkt. Nach § 2 des Chemikaliengesetzes gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts ChemG (Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung) sowie einige weitere Paragraphen dieses Gesetzes nicht für kosmetische Mittel, Arzneimittel und Medizinprodukte.
Aber für diese Produkte müssen die Umgangsvorschriften der Gefahrstoffverordnung (3. und 4. Abschnitt der GefStoffV; hierzu gehört auch die Lagerung und Beförderung im Betrieb), sowie die TRGS 510 eingehalten werden.
Für gefährliche Stoffe in Aerosolpackungen ist Abschnitt 11 der TRGS 510 relevant. Diese Regelungen gelten dann auch für das Lagern von Kosmetikprodukten, Medizinprodukten und Arzneimitteln in Aerosolpackungen.
Informationen zum Inverkehrbringen können den FAQs unter Häufig gestellte Fragen zu Arzneimitteln bzgl. REACH entnommen werden. Die Ausnahmen nach Artikel 2 Absatz 6 der REACH-Verordnung beziehen sich auf die Pflicht zum Bereitstellen von Informationen gemäß Titel IV (Sicherheitsdatenblatt, ...) der REACH-Verordnung, sofern es sich um "für den Endverbraucher bestimmte Gemische in Form von Fertigerzeugnissen" handelt, da hierzu bereits anderweitige Regelungen existieren.