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Muss bei einem Infektionsschutzset der Verpackungsbeutel ein CE-Kennzeichen besitzen oder nur die einzelnen Komponenten?

KomNet Dialog 42544

Stand: 21.12.2018

Kategorie: Sichere Anlagen / Sicherer Betrieb > Persönliche Schutzausrüstung (PSA) / Schutzkleidung > Rechts- und Auslegungsfragen, Sonstiges (1.14.7)

Dialog
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Frage:

Ein Unternehmen stellt für einen Rettungsdienst Infektionsschutz-Sets bestehend aus Schutzkittel, Schutzhandschuhen, MNS, Schutzbrille und Überschuhen zusammen. Das Set wird jeweils in Plastikbeuteln geliefert. Das Unternehmen hat den Nachweis erbracht, dass die einzelne PSA die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Frage 1) Muss der verpackte Beutel mit dem CE-Kennzeichen versehen sein? Der Beutel wurde bisher nicht gekennzeichnet. Frage 2) Welche Normen muss der Schutzkittel erfüllen, wenn er zum Schutze der Beschäftigten vor Kontamination der Dienstkleidung vor biologischen Risiken eingesetzt wird? Frage 3) Muss der Überwurf wie PSA mit CE-Kennzeichen versehen sein?

Antwort:

Vorbemerkung: Da Sie sich auf PSA (und nicht auf Medizinprodukte) beziehen, basiert die Antwort auf der Verordnung 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates über persönliche Schutzausrüstungen und deren Anwendungsbereich. Inwieweit die Richtlinie des Rates über Medizinprodukte (RL 93/42/EWG) einzubeziehen ist, kann im Übrigen von hier nicht beurteilt werden.


Zu Frage 1: Der Beutel muss nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sein. Artikel 17 der vorgenannten Verordnung fordert, dass die PSA selbst und nicht deren Verpackung mit der CE-Kennzeichnung versehen sein muss. In Ausnahmefällen darf die Verpackung statt der PSA mit der CE-Kennzeichnung versehen sein.


Zu Frage 2 : Der Schutzkittel muss zunächst den Anforderungen der DIN EN ISO 13688 genügen. Dies ist eine Grundlagennorm mit allgemeinen Anforderungen an Schutzkleidung und darf nur in Kombination mit anderen, speziellen Normen angewendet werden. Dies dürfte im vorliegenden Fall die DIN EN 14126 "Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger" sein.

(Hier wird davon ausgegangen, dass die Schutzkleidung für medizinisches Personal bestimmt sein soll. Andernfalls sind [ggf. auch] die entsprechenden Schutzkleidungsnormen für die Feuerwehr - hier ist die DIN EN 469 die Grundlagennorm - heranzuziehen.)


Zu Frage 3: Jede PSA muss mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, siehe Artikel 17 der Verordnung. Es stellt sich also die Frage, ob der "Überwurf" eine PSA ist oder nicht. Gemäß Artikel 3 der o. g. Verordnung handelt es sich bei PSA (u. a.) "um Ausrüstung, die entworfen und hergestellt wird, um von einer Person als Schutz gegen ein oder mehrere Risiken für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten zu werden". Die PSA soll also vor Risiken für die Sicherheit und Gesundheit einer Person schützen.

Ist mit "Überwurf" der Schutzkittel gemeint, handelt es sich zweifelsohne um PSA, denn der Kittel soll den Träger vor Infektionen schützen. Folglich muss der Kittel die CE-Kennzeichnung tragen.

Ist mit "Überwurf" der in der Frage eingangs erwähnte Überschuh gemeint, ist die Frage nicht so eindeutig zu beantworten. Aus hiesiger Sicht werden Überschuhe dazu benutzt, nicht kontaminierte Bereiche vor Kontamination durch den Träger der Überschuhe zu schützen. Der Überwurf müsste also nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, da nicht die Sicherheit und Gesundheit des Trägers geschützt werden soll, sondern der nicht kontaminierte Bereich.

Ist der Überschuh allerdings dazu konzipiert, den Träger zu schützen, beispielsweise durch eine infektionserregerdichte Verbindung  zur Hose des Trägers, handelte es sich um PSA, welche folglich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein müsste. Solcherart Überschuhe sind hier allerdings nicht bekannt (was natürlich nicht heißen soll, dass diese nicht auf dem Markt bereitgestellt werden).


Hinweis:

Normen können kostenpflichtig vom Beuth-Verlag bezogen werden.