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Wie ist die Einschätzung "grundsätzlich risikolos" eines Produktes zu bewerten, die der Hersteller als Warnhinweis geben kann?
KomNet Dialog 18446
Stand: 03.05.2021
Kategorie: Sichere Produkte > Rechts- und Auslegungsfragen (2.) > Fragen zur Maschinenverordnung und MaschRL
Frage:
Ein z. B. elektrisches Verbraucherprodukt ist nicht grundsätzlich als risikolos anzusehen. Der Hersteller kann davor warnen, dass Personen (einschließlich Kinder) mit eingeschränkten physischen, sensorischen oder geistigen Fähigkeiten oder mangels Erfahrung und/oder mangels Wissen möglicherweise einem Restrisiko, das von dem Produkt ausgeht, ausgesetzt sind. In der ISO/TR 14121-2 ist für das Risiko von Maschinen der Begriff geringes Risiko so definiert: gering - keine Verletzung oder eine leichte Verletzung, die nicht mehr als einer ersten Hilfe bedarf (wenig oder keine Ausfallzeit). Ist es zulässig, wenn ein Hersteller von Verbraucherprodukten ein geringes Risiko unter folgenden Bedingungen als gegeben ansieht: - wenn Personen ohne spezielle medizinische Hilfe eine leichte Verletzung selbst beherrschen und korrigieren können, wobei eine spezielle medizinische Hilfe beispielhaft die Inanspruchnahme eine Arztes meint, - eine Beeinträchtigung seiner momentanen Tätigkeiten nicht oder nur für einen kurzen Zeitraum besteht und - wenn die Eintrittswahrscheinlichkeit und die Auftrittshäufigkeit ebenfalls als gering anzusehen ist? Gleiches gilt auch, wenn eine Person einer anderen Person mit den o. g. Einschränkungen (z. B. Kinder), die eine leichte Verletzung erleidet, in gleichem Umfang helfen kann.
Antwort:
Die Frage kann vom „grünen Tisch“ aus nicht verbindlich beantwortet werden, da Geräte- und Gefährdungsbedingungen individuell unterschiedlich sein können. Folgende Überlegungen sollten aber bzgl. Ihrer Frage / dem Problem eine Rolle spielen.
Grundsätzlich ist vorab bei der „Bereitstellung auf dem Markt“ der Inverkehrbringer/Bereitsteller für das jeweilige Produkt verantwortlich. Gefährdungen bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung dürfen vom Produkt nicht ausgehen (siehe § 3 Produktsicherheitsgesetzt – ProdSG).
Wie in der Fragestellung schon richtig erwähnt, ist auch vorab das Risiko zu ermitteln, welches von dem Produkt ausgeht.
Die Marktüberwachungsbehörden nutzen zur Ermittlung des Risikos den Leitfaden „EU-Risk Assessment nach RAPEX-Guide“.
Anhang 5 des Leitfadens beschreibt die Risikobewertungsmethode, die durch die Behörden der Mitgliedstaaten zu verwenden ist, um den Risikograd zu bestimmen, der von einem Verbraucherprodukt für die Sicherheit und Gesundheit von Verbrauchern besteht und um zu entscheiden, ob z. B. eine RAPEX-Mitteilung notwendig ist. Für die Ermittlung des Risikogrades sind entscheidend:
1: Verbraucherkategorie
2: Gefahren, typische Verletzungsszenarien und typische Verletzungen
3: Schweregrad der Verletzung
4: Eintrittswahrscheinlichkeit
Ermittelt wird der Risikograd als Resultat der Kombination aus Schweregrad der Verletzung und Eintrittswahrscheinlichkeit.
Dieses Verfahren ist allerdings nicht über diesen Weg (KomNet-Anfrage) beschreibbar. Daher ist von hier aus zu empfehlen, dass Sie sich mit Risikobewertungsmethode der Marktaufsichtsbehörden befassen (EU-Risk Assessment nach RAPEX-Guide) und sich dann ggf. mit Ihrer örtlich zuständigen Marktüberwachungsbehörde (in NRW die Bezirksregierungen) in Verbindung zu setzen. Spezielle Fragen können dann vor Ort erörtert werden.