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Fragen zu einer Chemikalie nach Anhang XIV der REACH-Verordnung.
KomNet Dialog 43548
Stand: 18.06.2021
Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registrierungspflichtige Stoffe
Frage:
Ein Unternehmen der Medizin/Diagnostik benötigt eine Chemikalie aus Anhang XIV der REACH-Verordnung (4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyliert ) um einen weiteren Stoff zu analysieren. Das „Sunset Date“ dazu war der 4.1.2021. Der Lieferant der Chemikalie fordert dazu eine „CUSTOMER DECLARATION OF USE FOR SUBSTANCES OF VERY HIGH CONCERN LISTED ON ANNEX XIV OF THE REACH REGULATION“ auszufüllen. Fragen dazu: 1. Darf das Unternehmen im Fragebogen eine Ausnahme mit „Wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung“ beanspruchen, um in der Diagnostik (keine Corona-Diagnostik) das Reagenz weiter verwenden zu dürfen? oder 2. Muss das Unternehmen offiziell eine Ausnahmegenehmigung beantragen, und wenn ja wo / bei wem?
Antwort:
Zu 1.: Ja.
Nach REACH-VO, Art. 56, Abs. 3 gilt:
„Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung.“
(In den genannten Absätzen 1 und 2 dieses Artikels ist die Zulassungspflicht und ihre Folgen beschrieben.)
Die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung ist wiederum in Art. 3 Nr. 23 wie folgt definiert:
„Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: unter kontrollierten Bedingungen durchgeführte wissenschaftliche Versuche, Analysen oder Forschungsarbeiten mit chemischen Stoffen in Mengen unter 1 Tonne pro Jahr;“
Solange diese Definition eingehalten wird und insbesondere keine Mengen des Stoffes weiter in Verkehr gebracht werden (sondern vielmehr restlos verbraucht bzw. ordnungsgemäß entsorgt werden), steht einer Verwendung auch eines zulassungspflichtigen Stoffes nichts im Wege.
Sollte der Stoff z. B. Bestandteil von Testkits zur Abgabe an Dritte werden, müssen diese als nachgeschaltete Anwender ebenfalls eine Erklärung über die Verwendung von besonders besorgniserregenden Stoffen aus Anhang XIV der REACH-Verordnung abgeben. Dabei können sie sich vermutlich ebenfalls auf die hier besprochene Ausnahme berufen. Die Dokumentation und Nachverfolgbarkeit muss lückenlos sein.
Die hier geltende Ausnahme und Definition bezüglich wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung ist sehr streng zu verstehen. Näheres zu diesem Thema auch in diesen Antworten auf der ECHA-Webseite (in Englisch):
https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/585
https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/844
https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/1030
https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/1153
https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/1442
https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/1443
https://echa.europa.eu/support/qas-support/browse/-/qa/70Qx/view/ids/1498