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KomNet-Wissensdatenbank

Brauchen wir Sicherheitsdatenblätter für Narkosegase?

KomNet Dialog 15951

Stand: 31.03.2016

Kategorie: Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Einstufung, Kennzeichnung, Sicherheitsdatenblatt > Sicherheitsdatenblatt

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Frage:

Brauchen wir Sicherheitsdatenblätter für Narkosegase?

Antwort:

Unter der Annahmen, dass Narkosegase Arzneimittel darstellen, gilt:
"Arzneimittel können im Hinblick auf die Tätigkeit Gefahrstoffe darstellen, für die die Schutzvorschriften der Gefahrstoffverordnung gelten.
Für Arzneimittel besteht jedoch nach dem Arzneimittelgesetz keine Kennzeichnungspflicht mit den nach dem Gefahrstoffrecht üblichen Gefahrensymbolen. Bei Fertigarzneimitteln ist lediglich eine Kennzeichnung mit den Gefahrensymbolen „leichtentzündlich“ oder „explosionsgefährlich“ vorgesehen, wenn diese Arzneimittel die entsprechenden gefährlichen physikalischen Eigenschaften aufweisen. Bei der Herstellung von Arzneimitteln, z.B. in der Rezeptur, müssen jedoch die Ausgangssubstanzen nach Gefahrstoffverordnung gekennzeichnet werden.
Nach dem Arzneimittelgesetz müssen Arzneimittelhersteller für Fertigarzneien auch keine Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung stellen. Anhand von Gebrauchsinformationen oder Fachinformationen können z.B. Apotheker und Ärzte fachkundig beraten."
(DGUV Information 213-032 (bisher: BGI/GUV-I 8596) "Gefahrstoffe im Krankenhaus")  

Weitere Informationen sind unter http://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/de/FAQ/A-B/Arzneimittel/Arzneimittel.html zu entnehmen. Die chemikalienrechtlichen Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften gelten für fertige Arzneimittel ebenfalls nicht; aber die Umgangsvorschriften der Gefahrstoffverordnung (3. und 4. Abschnitt der Gefahrstoffverordnung -GefStoffV-; hierzu gehört auch die Lagerung und Beförderung im Betrieb) sind einzuhalten.

Für Gefahrstoffe, die keine Arzneimittel oder Medizinprodukte darstellen, gilt:
Der Hersteller der Gase muss gemäß § 5 GefStoffV i.V.m Artikel 31 und Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Sicherheitsdatenblätter mitliefern, da es sich um Gefahrstoffe handelt. Informationen für den Einsatz von Narkosegasen gibt die TRGS 525 " Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung" (www.baua.de/TRGS/). Auf Kapitel 14 der DGUV Information 213-032 weisen wir besonders hin.