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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

Das Bauartzulassungsverfahren nach der Röntgenverordnung (RöV) ist nur für technisch genutzte Röntgeneinrichtungen von Bedeutung. Diese Bauartzulassungen werden, wie von Ihnen aufgeführt, auf Antrag des Herstellers oder Einführers nach Bauartprüfung durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt vom Bundesamt für Strahlenschutz erteilt und auf 10 Jahre befristet. Nach § 8 Abs. 1 der RöV gilt ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Was sind die Beurteilungskriterien zur Einstufung einer Maßnahme bzw. eines Umbaus einer Röntgenanlage als „wesentliche Änderung“?

zu den wesentlichen Änderungen. Wenn es sich nämlich z.B. um ein sogenanntes Vollschutzgerät handelt, bei dem -durch eine Bauartprüfung nachgewiesen- die Ortsdosisleistung außerhalb des Schutzgehäuses auf besonders niedrige Werte begrenzt ist, spielt es keine Rolle mehr, wo dieses Gerät seinen Platz hat, der Ortswechsel kann den Strahlenschutz nicht beeinflussen.Während es bei technisch genutzten ...

Stand: 06.06.2020

Dialog: 10156