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Rechercheergebnisse

Ergebnisse 1 bis 2 von 2 Treffern

Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

das Bauartzulassungsverfahren nicht für Medizinprodukte und Zubehör.Wird vom Hersteller einer Vorrichtung, z. B. einer Röntgeneinrichtung, im Rahmen der Zweckbestimmung eine Verwendung am Menschen angegeben, müssen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) für das erstmalige Inverkehrbringen beachtet werden. Das bedeutet, die Röntgeneinrichtung muss mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.Sind die Voraussetzungen ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Welche baulichen Auflagen sind zu erfüllen, um portable Röntgengeräte einsetzen zu dürfen?

. Die sonst für medizinisch-diagnostische Röntgeneinrichtungen zutreffende Anzeige nach § 19 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) ist in diesem Fall, trotz CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz, nicht ausreichend.Grundsätzlich hängt der erforderliche bauliche Strahlenschutz von der Röntgeneinrichtung und derer Verwendung ab.Wird ein mobiles Tubusgerät "ortsfest", also in einer Praxis in den selben wechselnden Räumen ...

Stand: 13.08.2019

Dialog: 4797