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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

das Bauartzulassungsverfahren nicht für Medizinprodukte und Zubehör.Wird vom Hersteller einer Vorrichtung, z. B. einer Röntgeneinrichtung, im Rahmen der Zweckbestimmung eine Verwendung am Menschen angegeben, müssen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) für das erstmalige Inverkehrbringen beachtet werden. Das bedeutet, die Röntgeneinrichtung muss mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.Sind die Voraussetzungen ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015

Kann ein Kopfhörer, der mittels ANC Umgebungsgeräusche bis 98 dB unterdrückt, als Gehörschutz im Betrieb verwendet werden?

(Anhang VIII). Die Herstellerfirma bestätigt die Konformität ihres Produktes durch Anbringen des CE-Zeichens und Ausstellung ihrer Konformitätserklärung. Für Produkte, die nach der neuen PSA-Verordnung zugelassen sind, ist zusätzlich neben dem CE-Zeichen noch die Kennnummer der notifizierten Stelle aufzubringen, die die Produktionsüberwachung durchführt. Herkömmliche Bluetooth-Kopfhörer, ob ...

Stand: 26.06.2024

Dialog: 42636