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Wie verhalten sich die Bauartzulassung nach der Röntgenverordnung, das Medizinproduktegesetz und das CE-Zeichen zueinander?

das Bauartzulassungsverfahren nicht für Medizinprodukte und Zubehör.Wird vom Hersteller einer Vorrichtung, z. B. einer Röntgeneinrichtung, im Rahmen der Zweckbestimmung eine Verwendung am Menschen angegeben, müssen die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG) für das erstmalige Inverkehrbringen beachtet werden. Das bedeutet, die Röntgeneinrichtung muss mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sein.Sind die Voraussetzungen ...

Stand: 08.06.2016

Dialog: 5015