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Wird bei der Registrierungspflicht unterschieden, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist oder als Edukt zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird?

Gemäß Artikel 2 Ziffer 5a der REACH-Verordnung ist ein Stoff dann von der Registrierung, Bewertung und Zulassung unter REACH ausgenommen, wenn er in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet wird und unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder den der Richtlinien 2001/82/EG bzw. 2001/83/EG fällt. Arzneimittel sind danach alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zu ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5619

Fragen zu den Registrierungsanforderungen nachgeschalteter Anwender der chemischen Industrie im Hilfsmittelbereich

zu Frage 1: Um Phase-in-Stoffe nach der Vorregistrierungspflicht weiter verwenden zu können, müssen Sie diese, wenn sie in Mengen von über 1 Tonne pro Jahr und Hersteller importiert werden, vorregistrieren. Dies ist auch deswegen zu empfehlen, um im Rahmen des SIEFs (Substance Information Exchange Forum) auf Prüfungen anderer Hersteller zurückgreifen und verlängerte Registrierungsfristen in Anspru ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5586

Wie kann man prüfen, ob ein Stoff unter die Ausnahmen nach Anhang V fällt? Reicht man auch für Produkte mit einer Ausnahme eine Anmeldung ein?

Wenn ein Stoff die Voraussetzungen des Anhangs V der REACH-Verordnung erfüllt, so ist er von der Registrierungspflicht ausgenommen, es müssen dann auch keine Registrierunterlagen eingereicht werden. Die allgemeine Begründung finden Sie in Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe b. Danach gilt die Ausnahme dann, wenn eine Registrierung dieser Stoffe für unzweckmäßig oder unnötig gehalten wird. Sollten Sie Aus ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5585

Müssen alle Einzelkomponenten eines Gemisches einzeln registriert werden oder kann man das Gemisch als ganzes melden?

Bei dem von Ihnen genannten Beispiel handelt es sich nicht um einen einzelnen chemischen Stoff, sondern - wie die Erläuterung auch sagt - um eine komplexe Kombination von Kohlenwasserstoffen ..., also sehr wohl um ein Gemisch aus mehreren Stoffen. Da solche Gemische aber in der Industrie häufig vorkommen und nur mit großem Aufwand näher zu charakterisieren sind, haben sowohl die Europäische Kommis ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5622

Gelten die Ausnahmen des Anhangs IV der REACH-Verordnung auch für Stickstoff?

Stickstoff ist nach Anhang IV der REACH-Verordnung von der Registrierungspflicht ausgenommen. ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5613

Fällt die Herstellung von Faulgas und die Trocknung von Klärschlamm sowie die anschließende Entsorgung unter REACH?

Faulgas ist ein natürliches Prozessgas. Nach Anhang V Nr. 10 REACH-Verordnung sind von der Registrierung ausgenommen: „die folgenden Stoffe, soweit sie nicht chemisch verändert wurden: Flüssiggas, Erdgaskondensat, Prozessgase und deren Bestandteile, Koks, Zementklinker und Magnesia; Da das Gas intern verbrannt wird, sind die entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten, es entstehen aber keine ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5652

Frage zur Auslegung der Phase-in Definition

Im Grunde ist Ihr Vorgehen denkbar. Die Vorregistrierung können gemäß Art. 28 Abs. 1 die potenziellen Registranten von Phase-In-Stoffen vornehmen. Sie müssten die Absicht haben, später den fraglichen Stoff somit in Mengen von 1 t/a oder mehr herzustellen, und werden damit ein potentieller Registrant. . Wenn Sie allerdings aufgrund der Zukunftsprognosen zur Vermarktungssituation Ihres Stoffes zu de ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5627

Ist Feldspat registrierungspflichtig, wenn 73% chemisch gebundenes SiO2 enthalten sind?

Laut REACH-Verordnung, Anhang V Ziffer 7 sind Mineralien von der Registrierungspflicht ausgenommen (unabhängig von der Zusammensetzung), soweit sie chemisch nicht verändert wurden. Es spielt für die Registrierungspflicht unter REACH also keine Rolle, welche (chemische) Zusammensetzung der Feldspat hat, solange er von Ihnen oder anderen Menschen nicht chemisch verändert wurde. ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5653

Fragen zur Registrierung von Essigsäureanhydrid und Essigsäure, die als Nebenprodukt anfallen und vermarktet werden.

Zur Beantwortung Ihrer Frage ist es sinnvoll, sich die bisherige Praxis anzuschauen. Essigsäure und Acetanhydrid sind beide im EINECS-Register enthalten (Essigsäure 200-580-7, Acetanhydrid 203-564-8 ; Recherchierbar unter http://ecb.jrc.it/esis/). Je nach Konzentration gibt es für beide Stoffe unterschiedliche R-Sätze. Somit handelt es sich um unterschiedliche Stoffe. Zu Frage 1: Die jeweiligen Me ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5661

Entsteht durch einen Sinterungsprozess ein neuer Stoff im Sinne von REACH, der dann zu registrieren wäre?

Beim Sintern wird aus einer pulverförmigen Rohmasse durch Brennen ein Formkörper erzeugt. Dieser Formkörper ist nach der REACH-Verordnung ein Erzeugnis (Definition siehe Artikel 3 Ziffer 3 REACH-Verordnung) und braucht daher nicht registriert zu werden. Anders verhält es sich mit den eingesetzten Rohstoffen, welche registriert werden müssen. Der Artikel 7 der REACH-Verordnung befasst sich mit der ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5816

Muss ein als registriert geltendes Biozid, dass zusätzlich für einen weiteren Verwendungszweck produziert wird, erneut registriert werden?

Nach Artikel 15, Ziffer 2 der REACH-Verordnung gelten Wirkstoffe in Biozid-Produkten in der Tat als bereits registriert. Hintergrund ist, dass gemäß Biozid-Verordnung bereits umfangreiche Prüfdaten vorgelegt werden müssen. Falls Sie den Stoff für eine andere Verwendung einsetzen wollen, so müssen Sie ihn registrieren und zwar: - bei zusätzlichen Mengen > 1 t/a aber < 10 t/a gemäß Anhang VII der RE ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5720

Wie ist mit der Registrierung von Farben unbekannter Stoffzusammensetzung zu verfahren?

Im Sinne von REACH gelten nur in der EU ansässige Hersteller und Importeure als registrierungspflichtig. Die Schweiz ist davon bisher ausgenommen. Es gibt jedoch in der Schweiz Bestrebungen im Hinblick auf die Angleichung des Chemikalienrechtes an die EU-Gesetzgebung. In diesem Sinne sind Sie Importeur der Druckfarben (Inhaltsstoffe) und für diese registrierungspflichtig. Als Importeur müssen Sie ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5848

Fällt die Fettsäure Myristinsäure unter dem Eintrag Fettsäuren C12-C18 CAS 67701-01-3 des Anhangs IV oder fehlt sie in der Liste?

Unter die Ausnahme des Anhangs IV der REACH-Verordnung fallen nur die Stoffe, die explizit in diesem Anhang aufgeführt sind. Da sowohl Myristinsäure (CAS-Nr. 544-63-8 - EINECS-Nr.: 208-875-2) als auch Fettsäuren C12 - C18 (CAS-Nr. 67701-01-3 - EINECS-Nr.: 266-925-9) im EINECS genannt werden, ist Myristinsäure als eigener Stoff zu behandeln und kann nicht unter Fettsäuren C12 - C18 subsumiert werde ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5724

Was ist mit denjenigen Phase-in-Stoffen, die gemäß Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG zwar R 50 eingestuft sind, jedoch nicht R 53?

Nach der Gefahrstoffverordnung sind drei Gruppen von Stoffen mit dem Gefahrensymbol "N" und der Gefahrenbezeichnung "umweltgefährlich" zu versehen, nämlich die Stoffe mit den Gefahrenhinweisen: - R 50 und R 53; - R 50; - R 51 und R 53. Die REACH-Verordnung hat nun nicht für alle drei, sondern nur für eine dieser Gruppen einen Sonderstatus vorgesehen, nämlich für diejenigen Stoffe, die "sehr giftig ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5717

Kann Lactose noch nachträglich in den Anhang IV der REACH-Verordnung aufgenommen werden?

Gemäß Artikel 138 Abs. 4 der REACH-Verordnung überprüft die Kommission bis zum 1. Juni 2008 die Anhänge I, IV und V um gegebenenfalls Änderungen an ihnen vorzunehmen. Entsprechende Änderungsvorschläge sollten daher unmittelbar an die Kommission gerichtet werden. Mittlerweile ist Lactose im Annex IV der REACH-VO gelistet. ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5725

Was ist bei der Registrierung eines Stoffes zu beachten, wenn ein Teil der importierten Jahresmenge zur Arzneimittelherstellung eingesetzt wird?

Die REACH-Verordnung zielt auf das Inverkehrbringen von Stoffen ab, die für Mensch und Umwelt schädigende Wirkung haben können. Da das Arzneimittelrecht diesen Punkt ebenfalls im Fokus hat, treffen für den von Ihnen genannten Fall zwei Rechtsgebiete zusammen. Es ist richtig, dass die Stoffmenge, die in Arzneimittel verwendet wird, nicht mit berücksichtigt werden muss, da das Inverkehrbringen für d ...

Stand: 16.09.2009

Dialog: 5973

Müssen Biodiesel und Glycerinphase als Nebenprodukt registriert werden?

In Anhang IV sind Stoffe genannt, für die Ausnahmen von der Registrierungspflicht gelten. Biodiesel ist pauschal dort nicht genannt. Unter der EINECS-Nummer 267-007-0 sind jedoch die Methylester der gesättigten Fettsäuren mit einer Kettenlänge von C14 bis C18 und der ungesättigten Fettsäuren von C16 bis C18 genannt. Im Fall von Raps als Basis für die Herstellung des Biodiesels hätte Sie damit den ...

Stand: 16.09.2009

Dialog: 5950

Wie ist die Situation, wenn ein Lieferant die Registrierung eines Stoffes verweigert?

Die REACH-Verordnung hat in Artikel 126 national zu beschließende Sanktionen für den Fall vorgesehen, dass die in REACH genannten Forderungen nicht erfüllt werden. In Deutschland sind Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung im Chemikaliengesetz geregelt. zu a) Da die REACH-Verordnung keine Angaben im Hinblick auf die Haftung bzw. Sanktionen von nachgeschalteten Anwender macht, bleibt die Frage offe ...

Stand: 16.09.2009

Dialog: 6003

Müssen Getriebeöle und Schmiermittel in importierten Maschinen und Geräten registriert werden?

Der von Ihnen beschriebene Fall gehört zu den Grenzfällen zwischen Erzeugnissen und Zubereitungen und ist derzeit noch nicht abschließend zu beantworten. Unserer Einschätzung lautet wie im folgenden ausgeführt. Dabei stützen wir uns auf den Abschlussbericht mit dem Entwurf des Dokuments RIP 3.8 (Stand: 26. Mai 2006) und dort insbesondere auf den Anhang 1B. Getriebeöle und Schmiermittel sind Zubere ...

Stand: 16.09.2009

Dialog: 5971

Muss ich mich bei REACH registrieren lassen, wenn ich geringe Mengen (bis ca. 5 kg pro Jahr) bestimmter Salze verwende?

Der Registrierungspflicht gemäß REACH-Verordnung unterliegen grundsätzlich Stoffe, sofern diese in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr entweder eingeführt oder hergestellt werden. Von der Registrierungspflicht der REACH-Verordnung sind Sie daher nicht betroffen. Hinweis: Unabhängig von den Regelungen der REACH-Verordnung sind bei der Beschäftigung von Arbeitnehmern die Arbeitsschutzbestimm ...

Stand: 16.09.2009

Dialog: 6001

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