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Komnet-Wissensdatenbank

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Ergebnisse 61 bis 80 von 365 Treffern

Fragen zur Informationspflicht bei Injektionsgeräten

(Hinweis zu den Abkürzungen: Art. = Artikel und Abs. = Absatz, wenn nicht anders angegeben beziehen sich alle Angaben auf REACH (Verordnung (EG) 1907/2006).) Sie beziehen sich in Ihrer Anfrage offensichtlich auf den Art. 33, wonach der Lieferant eines Erzeugnisses den Abnehmer dieses Erzeugnisses auf bestimmte Inhaltsstoffe (soweit vorhanden) hinweisen muss und Informationen zur sicheren Verwendun ...

Stand: 16.07.2010

Dialog: 11473

Inwiefern sind wir verpflichtet, die Details des Endkunden an unseren Lieferanten und an Dritte weiterzugeben?

Vorbemerkungen: 1) Ein Ziel der REACh-Verordnung ist es, die Kommunikation in der Lieferkette zu verbessern und bereits hierdurch Risiken zu vermeiden. Daher sind zwei der Kerntitel der Verordnung der Kommunikation gewidmet. Titel IV "Informationen in der Lieferkette" und Titel V "Der Nachgeschaltete Anwender". Betrachtet man Artikel 36, so wird klar, dass die zuständige Behörde alle Informationen ...

Stand: 13.07.2010

Dialog: 11560

Ist es möglich, im Konzern eine zentrale Registrierungsstelle einzurichten, die die Registrieungsverpflichtungen der importierenden Tochtergesellschaften übernimmt?

Gemäß Artikel 3 Absatz 9 der REACH-Verordnung ist ein Importeur eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist. Jedes Ihrer Tochterunternehmen ist, sofern es Rechtspersönlichkeit besitzt, juristische Person im Sinne der REACH-Verordnung. Somit ist jede einzelne Ihrer Tochtergesellschaften, die registrierungspflichtige Stoffe, Stoffe in ...

Stand: 29.06.2010

Dialog: 11334

Wann ist mit einer deutschen Übersetzung des Leitfadens zu Fragen der Stoffidentität (RIP 3.10) zu rechnen? Was versteht man unter der „80:20 Regelung“?

zu Frage a) Im Rahmen der RIP-Projekte wird auch ein Leitfaden zu Fragen der Stoffidentität erstellt. Der Entwurf des Leitfadens wurde von der Europäischen Kommission zusammen mit verschiedenen Stakeholdern erstellt und diskutiert. Es ist geplant, auf der nächsten Sitzung der „Commission Working Group on Practical Preparations for REACH“ den endgültigen Entwurf (Final Draft) des Leitfadens vorzust ...

Stand: 09.06.2010

Dialog: 5090

Fallen Farbpigmente und technische Ruße unter REACH?

Grundsätzlich sind alle Stoffe, die in Mengen über 1 Tonne pro Jahr und Hersteller produziert oder importiert werden registrierungspflichtig. Ausnahmen sind in Artikel 2 und den Anhängen IV und V geregelt. Daraus folgt, dass auch Farbpigmente auf Basis metallischer Oxide oder Sulfide registrierungspflichtig sind. Technische Ruße sind ebenfalls registrierungspflichtig, auch wenn sie oberflächenbeha ...

Stand: 09.06.2010

Dialog: 5088

Kann die Registrierung im Konsortium erfolgen, wenn das gleiche Produkt für unterschiedliche Anwendungen und Mengen registriert werden soll?

Im Rahmen eines Konsortiums sollen sich Registranten zur Registrierung desselben Stoffes zusammenschließen, unabhängig davon, in welcher Menge und für welche Verwendungen der Stoff produziert/importiert wird. Dabei wird nur ein Teil der erforderlichen Daten vom so genannten federführenden Registranten eingereicht. Angaben zu den beabsichtigten Verwendungen und auf Wunsch auch die Stoffsicherheitsb ...

Stand: 09.06.2010

Dialog: 5092

Wie schnell werden sich SIEF-Teilnehmer nach dem Ende der Vorregistrierungsfrist auf den Austausch von Versuchsdaten verständigen?

Ein SIEF kann frühestens ab 1.1.2009 gegründet werden, da erst ein Monat nach Abschluss der Vorregistrierung die endgültige Liste der SIEF-Teilnehmer für einen Stoff feststeht. Jedes SIEF muss dann bis zum 1.6.2018 bestehen. Es gibt keinen festen Termin, bis wann sich die SIEF-Teilnehmer einigen müssen. In Artikel 29.3 ist nur geregelt, dass jeder SIEF-Teilnehmer den anderen die vorhandenen Studie ...

Stand: 09.06.2010

Dialog: 5096

Könnte man durch quasi Read-across alle Pflanzenöle mit den Pflanzenölen in Annex IV zusammen einordnen?

Stoffgruppenbetrachtungen, category approaches, bridging und „read across“ setzen eine hohe Ähnlichkeit und eine enge Verwandtschaft der zu vergleichenden Stoffe voraus. Diese muss im Einzelfall belegt werden. Bei Pflanzenölen gibt es deutliche Unterschiede (z. B. im Gehalt an Erucasäure, Ricinolsäure, Proteinen u. ä.). Alle Pflanzenöle können daher pauschal nicht freigestellt werden. ...

Stand: 09.06.2010

Dialog: 5094

Sind Extrakte nur Zubereitungen/Preparations aus Pflanze und Lösungsmittel?

Nach Artikel 3 Absatz 37 der REACH-Verordnung bleibt die Auflösung eines natürlich vorkommenden Stoffes in Wasser ein Naturstoff. Der wässrige Extrakt bleibt ebenfalls ein Naturstoff. Extrakte aus natürlichen Stoffen mit anderen Lösemitteln sowie deren Mischungen mit diesen Lösemitteln sind demnach Zubereitungen. ...

Stand: 09.06.2010

Dialog: 5093

Was ist bei der Registrierung von Waschmittelzusätzen (TAED) im Rahmen von REACH zu beachten?

Detergenzien zählen nicht zu den Stoffen, die von der Registrierungspflicht ausgenommen sind, wie das z. B. für Arzneimittel oder Nahrungs- und Futtermittel gilt (Artikel 2). Falls das TAED also aus einem Nicht-EU-Staat einführt wird, muss eine Registrierung erfolgen. ...

Stand: 09.06.2010

Dialog: 5091

Muss Benzophenon bei Verwendung als Geruchsfixateur in der Parfümindustrie registriert werden?

Eine generelle Ausnahme für Benzophenon als Geruchsfixateur ist in der REACH-Verordnung nicht vorgesehen. Unter die in den Anhängen IV und V aufgeführten Ausnahmen gemäß Artikel 2 Absatz 7 a + b fällt dieser Stoff nicht. Der von Ihnen angesprochenen Artikel 2 Absatz 5 bezieht sich nur auf Human- und Tierarzneimittel sowie auf Lebens- und Futtermittel. Der Einsatz von Benzophenon als Geruchsfixateu ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5155

Was muss ein Hersteller über seine Produkte wissen, um erfolgreich in einem SIEF über Kostenteilungen der Versuche verhandeln zu können?

Ein Hersteller muss erst dann sich in einem SIEF entscheiden, ob er bestimmte Prüfergebnisse für eine Registrierung benötigt, wenn er diese Registrierung tatsächlich durchführen will. Er hat somit, abhängig von der jeweiligen Mengenschwelle mehrere Jahre Zeit für diese Entscheidung. Für seine konkrete Entscheidung muss er sein Herstellungsvolumen des Stoffes und evtl. Expositionen, die ein Waiving ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5158

Müssen Monomere, die mit weniger als 2 % in einem Polymer enthalten sind, unter REACH registriert werden?

In Art. 6 Absätze 2 und 3 ist die Registrierung von Monomeren in Polymeren geregelt. Monomere, die bisher noch nicht registriert wurden, sind erst dann zu registrieren, wenn sie in einem Anteil größer 2 % in dem Polymer gebunden sind und die Gesamtmenge des Monomers 1 Tonne/Jahr überschreitet. Es müssen beide Bedingungen erfüllt sein, damit das Monomer registriert werden muss. Wenn der Anteil eine ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5157

Müssen neue Mitglieder eines Konsortiums bei ihrer Aufnahme die Kosten für vorliegende Versuchsergebnisse anteilmäßig übernehmen?

Grundsätzlich werden die Konsortien privatwirtschaftlich organisiert sein, d. h. Agentur, Kommission oder Behörden haben keine Rolle darin. Es ist davon auszugehen, dass die Mitglieder der Konsortien einen Vertrag miteinander schließen, in dem unter anderem geregelt wird, nach welchem Schlüssel Kosten geteilt werden und wie mit neuen Mitgliedern verfahren werden kann. Nach einem solchen Modell wür ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5212

Warum sind Stoffe, die in Arzneimitteln eingesetzt werden, nicht grundsätzlich von REACH ausgenommen?

Die REACH-Verordnung regelt nicht nur den Komplex der Registrierung von Stoffen, sondern greift auch in alle übrigen Bereiche des Chemikalienrechts ein, die wie bisher auch auf Arzneimittel bzw. deren Vorprodukte (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) anzuwenden sind. Dies betrifft etwa die Bereiche Einstufung und Kennzeichnung oder das Sicherheitsdatenblatt für Vorprodukte. Hierzu nachstehend einige Beispi ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5214

Wie berechnet man das Jahresvolumen von Extrakten? Wird das Lösungsmittel in die Jahresmengenberechnung einbezogen?

Nach der Stoffdefinition (Artikel 3 Nr. 1) gehört ein Lösemittel soweit es von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden kann, nicht zum Stoff selbst. In RIP 3.1, der Polymer Guidance, wird unter Punkt 3.2.2 klargestellt, dass sich die Tonnage auf das Trockengewicht eines Polymers bezieht. Analog ist bei den Extrakten der Fragestel ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5135

Wie können sich Hersteller von außerhalb der EU auf REACH vorbereiten?

Hersteller von außerhalb der EU sollten sich zeitnah über die Anforderungen durch REACH informieren. Registrierpflichtig ist stets der Inverkehrbringer in der EU, also der Importeur, der beim Non-EU-Hersteller einkauft (und zwar alle Importeure, deren Importvolumen 1 t/a übersteigt). Auf die Importeure kommen somit neue Pflichten zu. Der Nicht-EU-Hersteller kann jedoch einen only representative (A ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5098

Dürfen weitere Anwender eines ELINCS-Stoffes diesen unter seiner Registrierungsnummer herstellen oder importieren?

Jeder Hersteller oder Importeur, der einen Stoff als solchen oder in einer oder mehreren Zubereitungen in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt oder einführt, hat diesen Stoff zu registrieren (Artikel 6 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006). Somit bezieht sich die Registrierung nicht auf den Stoff, sondern auf den Hersteller / Importeur. Daher gilt nur für denjenigen, der einen Stoff ange ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5117

Inwieweit ist ein Unternehmen, welches organische Lösemittel (Abfälle) destilliert, von REACH betroffen?

Fall 1: Es werden organische Lösemittel (Abfälle) destilliert und das gewonnene Regenerat an den Kunden (Abfallerzeuger) zurückgegeben: Um die Anreize für die Rückgewinnung und die Verwertung von Abfällen zu erhalten, gelten Abfälle nicht als Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse im Sinne der REACH-Verordnung. Damit entfällt die Registrierungspflicht, wenn der in einem Rückgewinnungsverfahren her ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5160

Wie soll ein Kleinunternehmen ohne F

Die Einzelheiten, wie ein Zulassungsantrag und ggf. ein Forschungsplan zur Substitution für bestimmte Verwendungen bei einem besonders besorgserregenden Stoff, der in Anhang XIV aufgeführt wird, zu gestalten sind, werden derzeit im RIP (REACH Implementation Projekt) 3.7 Guidelines for Authorisation diskutiert und erarbeitet. Zum Antrag einer Zulassung gehört gemäß Artikel 62 Abs 4 der REACh-Verord ...

Stand: 07.06.2010

Dialog: 5138

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