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Die REACH-Verordnung zielt auf das Inverkehrbringen von Stoffen ab, die für Mensch und Umwelt schädigende Wirkung haben können. Da das Arzneimittelrecht diesen Punkt ebenfalls im Fokus hat, treffen für den von Ihnen genannten Fall zwei Rechtsgebiete zusammen. Es ist richtig, dass die Stoffmenge, die in Arzneimittel verwendet wird, nicht mit berücksichtigt werden muss, da das Inverkehrbringen für d ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5973
Der von Ihnen zitierte Artikel 8 bezieht sich auf die Anforderungen an einen Alleinvertreter für Registranten, die ihren Sitz außerhalb der EU haben. In diesem Fall muss die Kommunikation, Information und das Know-how ausreichend sein, um die Informationsanforderungen in Bezug auf den zu registrierenden Stoff für die REACH-Registrierung beantworten zu können. Zusätzlich zu den genannten Anforderun ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6008
Stahlrohre könnten als Zubereitungen (in diesem Fall: Legierungen) oder als Erzeugnisse definiert werden. Bei welchem Verarbeitungsgrad die Zubereitung Stahl zum Erzeugnis wird, ist gerade in der Stahlindustrie noch in Diskussion. Da es sich hier um Rohre handelt, die als solche eingesetzt werden dürften, bestimmt die Form maßgeblich die Funktion; es handelt sich also um Erzeugnisse. Stahlrohre si ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5947
1) Der von Ihnen genannte dortige Hersteller, der seinen Sitz in der Schweiz hat, kann als Non-EU-Lieferant selbst überhaupt keine Registrierung in der EU vornehmen lassen. Er muss dies über einen Alleinvertreter mit Sitz in der EU tun. 2) Falls er das getan hat und der Alleinvertreter somit alle Inhaltsstoffe der Zubereitung registriert, wären sie lediglich nachgeschalteter Anwender und hätten ke ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6004
Als Importeur ist derjenige registrierpflichtig, der für die Einfuhr verantwortlich ist (s. Art. 3 Nr. 11). Einfuhr ist das physische Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft (Art. 3 Nr. 11). Soweit ihre Tochtergesellschaft (die Einkaufsgesellschaft) den Stoff von einem Nicht-EU-Hersteller bezieht und dafür verantwortlich ist, ist sie somit Importeur. ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6006
Chemische Stoffe, die in Kontakt zu Lebensmitteln kommen – also nicht in den Lebensmitteln enthalten sind- und auch nicht zu den Lebensmittelzusatzstoffen oder Aromastoffen gehören, fallen nicht unter die Ausnahmen unter REACH. Die Verwendung dieser Stoffe muss dann in der Rolle als nachgeschalteter Anwender (Formulierer) beschrieben werden und an die Hersteller der Rohstoffe kommuniziert werden ( ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6011
Stoffe auf der IMA/CNMNC List of Mineral Names (pdf-Datei, 1,8 MB) der International Mineral Association können als Minerale betrachtet werden und sind nicht registrierungspflichtig, solange das Mineral natürlich vorkommt und nicht chemisch verändert wird. In der REACH-Verordnung wird der Begriff "Mineral" nicht näher definiert. Daher spielen die Begriffe "grandfathered" oder "approved" bei dem Mi ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5972
Ein Vorschlag zur Beschreibung der Verwendungen eines Stoffes wird derzeit im RIP 3.2-2 erarbeitet. Nach dem aktuell diskutierten Konzept stehen für die Beschreibung der Verwendung eines Stoffes vier Kategorien zur Verfügung, für die aus einer entsprechenden Liste (pick-list) Deskriptoren ausgewählt werden. Die Deskriptoren sollen in ihrer Kombination eine Verwendung beschreiben, wobei nicht notwe ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5924
In Anhang IV sind Stoffe genannt, für die Ausnahmen von der Registrierungspflicht gelten. Biodiesel ist pauschal dort nicht genannt. Unter der EINECS-Nummer 267-007-0 sind jedoch die Methylester der gesättigten Fettsäuren mit einer Kettenlänge von C14 bis C18 und der ungesättigten Fettsäuren von C16 bis C18 genannt. Im Fall von Raps als Basis für die Herstellung des Biodiesels hätte Sie damit den ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5950
Die REACH-Verordnung hat in Artikel 126 national zu beschließende Sanktionen für den Fall vorgesehen, dass die in REACH genannten Forderungen nicht erfüllt werden. In Deutschland sind Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung im Chemikaliengesetz geregelt. zu a) Da die REACH-Verordnung keine Angaben im Hinblick auf die Haftung bzw. Sanktionen von nachgeschalteten Anwender macht, bleibt die Frage offe ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6003
Stoffe sind gemäß Artikel 3, Nr. 1 der REACH-Verordnung folgendermaßen definiert: Chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeintr ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5926
Mit dem Inkrafttreten des Titels II der REACH-Verordnung am 1. Juni 2008 verlieren die einschlägigen Bestimmungen des ChemG ihre gesetzliche Grundlage. Es ist richtig, dass ab diesem Datum nur noch die Ausnahmen für nach Art. 9 gemeldete Stoffe in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung (PPORD) gelten. Um also ein bereits laufendes derartiges Projekt nahtlos fortsetzen zu ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6007
Die REACH-Verordnung ist eine Stoff-Richtlinie, sie gilt gemäß Artikel 1 für Stoffe als solche, in Zubereitungen und in Erzeugnissen. Die von Ihnen genannten Bakterienstämme fallen nicht unter REACH, denn die REACH-Verordnung gilt nicht für Organismen. ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5946
Der Registrierungspflicht gemäß REACH-Verordnung unterliegen grundsätzlich Stoffe, sofern diese in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr entweder eingeführt oder hergestellt werden. Von der Registrierungspflicht der REACH-Verordnung sind Sie daher nicht betroffen. Hinweis: Unabhängig von den Regelungen der REACH-Verordnung sind bei der Beschäftigung von Arbeitnehmern die Arbeitsschutzbestimm ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6001
Die REACH-Verordnung macht dazu keine konkreten Aussagen. Bezogen auf einen Stoff erscheint die Benennung verschiedener rechtlich eigenständiger Repräsentanten jedoch nicht sinnvoll. Bezogen auf unterschiedliche Stoffe steht es Ihnen frei, pro Stoff jeweils einen anderen Repräsentanten für das jeweilige SIEF zu benennen. ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5949
Der in der betreffenden Frage beschriebene Übergang von alpha-Al2O3 in gamma-Al2O3 ist als mineralogische Umwandlung zu verstehen, da sich nicht die chemische Struktur, sondern nur die Anordnung in der mineralogischen Gitterstruktur ändert. Auch beim Erstarren von Flüssigkeiten bei Unterschreitung des Schmelzpunktes findet häufig eine Um- bzw. Anordnung in einer Gitterstruktur statt, ohne dass sic ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6002
Der Verbraucherbegriff unter REACH ist zwar nicht definiert, aber aus den allgemeinen Definitionen von Verbraucher in anderen Regimen und aus dem Rückschluss aus der Definition des nachgeschalteten Anwenders wird klar, dass Verbraucher nur sein kann, wer chemische Stoffe / Zubereitungen nicht gewerblich verwendet. Verbraucher ist also wirklich nur eine Privatperson (z.B. Verbraucher im Sinne des V ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6010
Nur wenn der vollständige Datensatz nach Anhang VII vorliegt, sind bei Stoffen in Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen keine Gebühren an die Agentur zu entrichten. Im Rückschluss bedeutet dies, dass bei einem unvollständigen Datensatz Gebühren zu entrichten sind. Unvollständig ist auch der Datensatz eines Phase-in-Stoffes, der sich beim Verzicht auf Prüfungen auf den Anhang III beruft. Auch in diesem F ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5927
Nach der Beschreibung handelt es sich um Erzeugnisse. Dafür gibt es keine Registrierung, es sei denn, es werden aus dem von Ihnen produzierten Erzeugnis bestimmungsgemäß Stoffe freigesetzt, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr in dem Erzeugnis enthalten sind (Art. 7 REACH-VO). ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6108
Die Registrierung von Stoffen ist in Artikel 6 für Stoffe sowie in den Artikeln 17 und 18 für isolierte Zwischenprodukte geregelt. Dies ist ein Kernelement der REACH Verordnung. Neben der Registrierung gibt es im Rahmen der REACH-Verordnung bestimmte Melde- und Unterrichtungsverpflichtungen für die Hersteller und Verwender von Stoffen. Diese gelten für Stoffe mit besonderen Eigenschaften oder Verw ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6094
