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Die REACH-Verordnung zielt auf das Inverkehrbringen von Stoffen ab, die für Mensch und Umwelt schädigende Wirkung haben können. Da das Arzneimittelrecht diesen Punkt ebenfalls im Fokus hat, treffen für den von Ihnen genannten Fall zwei Rechtsgebiete zusammen. Es ist richtig, dass die Stoffmenge, die in Arzneimittel verwendet wird, nicht mit berücksichtigt werden muss, da das Inverkehrbringen für d ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5973
Nach REACH können hydratisierte Stoffe entsprechend der EINECS-Melderegeln nicht eigenständig registriert werden (Anhang V Ziffer 6 der REACH-Verordnung). Das bedeutet, dass bei der Registrierung nicht zwischen der wasserfreien und der hydratisierten Form unterschieden wird, sondern eine Registrierung des wasserfreien Stoffes erfolgt, also ein Dossier einzureichen ist. Dies gilt auch dann, wenn di ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5970
Stoffe auf der IMA/CNMNC List of Mineral Names (pdf-Datei, 1,8 MB) der International Mineral Association können als Minerale betrachtet werden und sind nicht registrierungspflichtig, solange das Mineral natürlich vorkommt und nicht chemisch verändert wird. In der REACH-Verordnung wird der Begriff "Mineral" nicht näher definiert. Daher spielen die Begriffe "grandfathered" oder "approved" bei dem Mi ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5972
Chemische Stoffe, die in Kontakt zu Lebensmitteln kommen – also nicht in den Lebensmitteln enthalten sind- und auch nicht zu den Lebensmittelzusatzstoffen oder Aromastoffen gehören, fallen nicht unter die Ausnahmen unter REACH. Die Verwendung dieser Stoffe muss dann in der Rolle als nachgeschalteter Anwender (Formulierer) beschrieben werden und an die Hersteller der Rohstoffe kommuniziert werden ( ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6011
Der von Ihnen zitierte Artikel 8 bezieht sich auf die Anforderungen an einen Alleinvertreter für Registranten, die ihren Sitz außerhalb der EU haben. In diesem Fall muss die Kommunikation, Information und das Know-how ausreichend sein, um die Informationsanforderungen in Bezug auf den zu registrierenden Stoff für die REACH-Registrierung beantworten zu können. Zusätzlich zu den genannten Anforderun ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6008
1) Der von Ihnen genannte dortige Hersteller, der seinen Sitz in der Schweiz hat, kann als Non-EU-Lieferant selbst überhaupt keine Registrierung in der EU vornehmen lassen. Er muss dies über einen Alleinvertreter mit Sitz in der EU tun. 2) Falls er das getan hat und der Alleinvertreter somit alle Inhaltsstoffe der Zubereitung registriert, wären sie lediglich nachgeschalteter Anwender und hätten ke ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6004
Ja. Nach unserer Auffassung sind diese Seifenreste als Teil des Polymers zu behandeln. Entsprechend der REACH-Definition für Stoffe (Artikel 3 Ziffer 1): "chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigun ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6005
Der Verbraucherbegriff unter REACH ist zwar nicht definiert, aber aus den allgemeinen Definitionen von Verbraucher in anderen Regimen und aus dem Rückschluss aus der Definition des nachgeschalteten Anwenders wird klar, dass Verbraucher nur sein kann, wer chemische Stoffe / Zubereitungen nicht gewerblich verwendet. Verbraucher ist also wirklich nur eine Privatperson (z.B. Verbraucher im Sinne des V ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6010
Im Anhang V der REACH-Verordnung finden Sie eine Auflistung von Stoffen, die nach Artikel 2 Abs. 7b von der Registrierungspflicht ausgenommen sind. Darunter sind auch: "...die folgenden Naturstoffe, soweit sie nicht chemisch verändert wurden: Mineralien, Erze, Erzkonzentrate, Erdgas, roh und verarbeitet, Rohöl und Kohle;". Falls dies für Sie zutrifft, besteht keine Registrierungspflicht. ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6009
Als Importeur ist derjenige registrierpflichtig, der für die Einfuhr verantwortlich ist (s. Art. 3 Nr. 11). Einfuhr ist das physische Verbringen in das Zollgebiet der Gemeinschaft (Art. 3 Nr. 11). Soweit ihre Tochtergesellschaft (die Einkaufsgesellschaft) den Stoff von einem Nicht-EU-Hersteller bezieht und dafür verantwortlich ist, ist sie somit Importeur. ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 6006
Stahlrohre könnten als Zubereitungen (in diesem Fall: Legierungen) oder als Erzeugnisse definiert werden. Bei welchem Verarbeitungsgrad die Zubereitung Stahl zum Erzeugnis wird, ist gerade in der Stahlindustrie noch in Diskussion. Da es sich hier um Rohre handelt, die als solche eingesetzt werden dürften, bestimmt die Form maßgeblich die Funktion; es handelt sich also um Erzeugnisse. Stahlrohre si ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5947
Die REACH-Verordnung macht dazu keine konkreten Aussagen. Bezogen auf einen Stoff erscheint die Benennung verschiedener rechtlich eigenständiger Repräsentanten jedoch nicht sinnvoll. Bezogen auf unterschiedliche Stoffe steht es Ihnen frei, pro Stoff jeweils einen anderen Repräsentanten für das jeweilige SIEF zu benennen. ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5949
Die REACH-Verordnung ist eine Stoff-Richtlinie, sie gilt gemäß Artikel 1 für Stoffe als solche, in Zubereitungen und in Erzeugnissen. Die von Ihnen genannten Bakterienstämme fallen nicht unter REACH, denn die REACH-Verordnung gilt nicht für Organismen. ...
Stand: 16.09.2009
Dialog: 5946
Für neue PPORD-Anfragen ist eine Notifizierung ab dem 01.06.2008 möglich. Wenn Sie bereits jetzt mit den F ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6109
Laut Artikel 34 der REACH-Verordnung müssen Sie zunächst einmal unabhängig von der von Ihnen verwendeten Menge 1. neue Informationen über gefährliche Eigenschaften und 2. weitere Informationen, welche die Ihnen mitgeteilten Risikomanagementmaßnahmen in Frage stellen, an Ihren Lieferanten übermitteln. Eine Pflicht zur Angabe Ihrer Verwendung besteht primär nicht. Sie müssen aber prüfen, ob Ihre Ver ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6014
Es gibt (noch) keine allgemeingültige Abgrenzung zwischen Zubereitungen und Erzeugnissen in der Stahlindustrie. Im Entwurf zur entsprechenden Technischen Hilfestellung (RIP 3.8, Requirements for Substances in Articles) ist eine Tabelle der Eurofer abgedruckt, nach der etwa die folgende Unterscheidung möglich sein sollte. Zubereitungen sind demnach: Barren, Knüppel, Brammen, Blech, Folie, Draht, St ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6107
Die Aufnahme der Forderung zur Mitteilung der Registriernummer in die Allgemeinen Geschäftsbedingungen zum jetzigen Zeitpunkt ist noch nicht sinnvoll, denn die ersten Registrierungsnummern unter REACH sind theoretisch erst ab dem 01.06.2008 verfügbar. Die Registrierungsnummernvergabe kann sich dann für Stoffe im kleinsten Mengenband > 1 Tonne/Jahr bis 2018 hinziehen. Der Hersteller macht sich stra ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6102
Als mittels Vakuumdestillation aus Erdöl gewonnenes Material fällt Bitumen nicht (mehr) unter die Definition eines Naturstoffes nach Art. 3 Nr. 39 der REACH-Verordnung. Es ist ebenfalls nicht in den Stofflisten in Anhang IV genannt bzw. unter die Kriterien nach Anhang V einzureihen; somit ist Bitumen registrierungspflichtig (eine Ausnahme wäre nur das an einigen Orten anzutreffende Natur-Bitumen, ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6104
Wenn in der REACH Verordnung von besonders besorgniserregenden Stoffen geschrieben wird, sind solche Stoffe gemeint, die den Kriterien des Artikels 57 entsprechen. Dies sind CMR (kanzerogene, mutagene und reprotoxische) Stoffe oder PBT(persistente und bioakkumulierende und toxische)-Stoffe oder vPvB (sehr persistente und sehr bioakkumulierende)-Stoffe und Stoffe, die ähnliche besorgniserregende Ei ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6100
Nach der Beschreibung handelt es sich um Erzeugnisse. Dafür gibt es keine Registrierung, es sei denn, es werden aus dem von Ihnen produzierten Erzeugnis bestimmungsgemäß Stoffe freigesetzt, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr in dem Erzeugnis enthalten sind (Art. 7 REACH-VO). ...
Stand: 15.09.2009
Dialog: 6108
