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Fragen zu den Registrierungsanforderungen nachgeschalteter Anwender der chemischen Industrie im Hilfsmittelbereich

zu Frage 1: Um Phase-in-Stoffe nach der Vorregistrierungspflicht weiter verwenden zu können, müssen Sie diese, wenn sie in Mengen von über 1 Tonne pro Jahr und Hersteller importiert werden, vorregistrieren. Dies ist auch deswegen zu empfehlen, um im Rahmen des SIEFs (Substance Information Exchange Forum) auf Prüfungen anderer Hersteller zurückgreifen und verlängerte Registrierungsfristen in Anspru ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5586

Wer ist Importeur, wenn ein asiatischer Hersteller seine Ware innerhalb der EU zwischenlagert und von dort weiterverkauft?

Nach Artikel 2 Abs. 1 b) der REACH-VO gilt die Verordnung nicht für Stoffe als solche (...) die der zollamtlichen Überwachung unterliegen (...) und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden. Nach Artikel 3 Abs. 11 ist ein Importeur eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Ei ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5565

Inwieweit wurde die besondere Situation von KMU bei der REACH-Verordnung berücksichtigt?

Generell sollen gemäß Erwägungsgrund (8) der EG-Verordnung 1907/2006 (REACH) die möglichen Auswirkungen dieser Verordnung auf kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und die Notwendigkeit, jegliche Diskriminierung dieser Unternehmen zu vermeiden, besondere Berücksichtigung finden. Da die Verantwortung für das Risikomanagement im Zusammenhang mit Stoffen bei den natürlichen oder juristischen Personen ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5584

Müssen alle Einzelkomponenten eines Gemisches einzeln registriert werden oder kann man das Gemisch als ganzes melden?

Bei dem von Ihnen genannten Beispiel handelt es sich nicht um einen einzelnen chemischen Stoff, sondern - wie die Erläuterung auch sagt - um eine komplexe Kombination von Kohlenwasserstoffen ..., also sehr wohl um ein Gemisch aus mehreren Stoffen. Da solche Gemische aber in der Industrie häufig vorkommen und nur mit großem Aufwand näher zu charakterisieren sind, haben sowohl die Europäische Kommis ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5622

Sind durch die REACH-Verordnung der EU besondere Verpflichtungen für Druckereien zu erwarten?

Als Druckerei sind Sie Endverbraucher der Stoffe und Zubereitungen. Endverbraucher werden unter REACH anders behandelt als Hersteller einer chemischen Verbindung. Nach Anhang V Ziffer 3 bestehen für Sie keine Registrierungspflichten. Allerdings müssen sie überprüfen, ob die sichere Verwendung der Materialien auf Basis des erweiterten Sicherheitsdatenblatts des Lieferanten gewährleistet wird. ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5596

Wird bei der Registrierungspflicht unterschieden, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist oder als Edukt zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird?

Gemäß Artikel 2 Ziffer 5a der REACH-Verordnung ist ein Stoff dann von der Registrierung, Bewertung und Zulassung unter REACH ausgenommen, wenn er in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet wird und unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder den der Richtlinien 2001/82/EG bzw. 2001/83/EG fällt. Arzneimittel sind danach alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zu ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5619

Wie ist „Exposition“ definiert?

Exposition bedeutet das Vorhandensein von Stoffeinflüssen auf Mensch und Umwelt. In Bezug auf die Definition des Begriffes Exposition unter REACH hilft Ihnen vielleicht die Definition des Begriffes Expositionsszenario in Artikel 3 Nr. 37 weiter. Demnach ist ein Expositionsszenario die Zusammenstellung von Bedingungen einschließlich der Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen, mit dene ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5625

Was ist beim Import von Spielwaren aus Fernost nach der REACH-Verordnung zu beachten?

Spielwaren gelten unter REACH als Erzeugnisse. Die genaue Definition für ein Erzeugnis findet sich im Artikel 3 Nr. 3 der REACH-Verordnung. Welche Daten bei der Einfuhr von Erzeugnissen aus dem Nicht-EU-Ausland vorgelegt werden müssen, hängt von der Art des Erzeugnisses ab. REACH unterscheidet zwischen - Erzeugnissen, aus denen Stoffe absichtlich freigesetzt werden. Diese werden in Artikel 7 Absat ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5583

Wie kann man prüfen, ob ein Stoff unter die Ausnahmen nach Anhang V fällt? Reicht man auch für Produkte mit einer Ausnahme eine Anmeldung ein?

Wenn ein Stoff die Voraussetzungen des Anhangs V der REACH-Verordnung erfüllt, so ist er von der Registrierungspflicht ausgenommen, es müssen dann auch keine Registrierunterlagen eingereicht werden. Die allgemeine Begründung finden Sie in Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe b. Danach gilt die Ausnahme dann, wenn eine Registrierung dieser Stoffe für unzweckmäßig oder unnötig gehalten wird. Sollten Sie Aus ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5585

Wie geht man mit Stoffen um, die sowohl als Pulver als auch als Einbindung in Matrixmaterialien verkauft werden?

REACH beschäftigt sich mit Stoffeigenschaften. In diesem Sinne wird das toxische Potential des Stoffes Strontiumhexaferrit ermittelt. Die toxischen Eigenschaften sind im ersten Schritt unabhängig von der Größe der Teilchen. Nur für Eigenschaften wie die Lungengängigkeit und die damit zusammenhängende Klassifizierung in (un)gefährlich beim Einatmen wird die Korngröße ein wichtiger Faktor. Die vorge ...

Stand: 23.09.2009

Dialog: 5611

Muss eine Analyse der flüchtigen Bestandteile (1%) durchgeführt werden, um eine organische Verbindung registrieren zu können?

Leider teilen Sie uns nicht mit, weshalb diese flüchtigen Bestandteile in der organischen Verbindung enthalten sind. Als Stoff nach Artikel 3 Absatz 1 kann Ihre Verbindung zum Beispiel nur dann gelten, wenn die flüchtigen Bestandteile keine Lösemittel sind, die abgetrennt werden können. Würden diese flüchtigen Bestandteile bei der weiteren Verwendung freigesetzt, sollte bekannt sein, ob sie gefähr ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5696

Welche Rolle spielen wir als Bekleidungszwischenhändler in der Wertschöpfungskette und inwieweit betrifft uns REACH?

In der REACH-Verordnung ist im Artikel 3 Abs. 3 ein Erzeugnis als ein Gegenstand definiert, dessen Funktion sich mehr durch seine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt bestimmt als durch seine chemische Zusammensetzung. Bekleidung ist somit nach der REACH-Verordnung ein Erzeugnis. 1. Wenn Sie Kleidung von außerhalb der EU einkaufen, gelten Sie als Importeur und sind gemäß REACH einem Herstelle ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5684

Was ist in Artikel 3 Absatz 40 unter dem Begriff einer `physikalischen mineralogischen Umwandlung` zu verstehen?

Mineralien haben die wiederkehrende chemische Struktur eines Kristalls. Bei der physikalisch mineralogischen Umwandlung werden die Stoffe nicht chemisch verändert, sondern es ändert sich aufgrund physikalischer Einwirkungen (Druck, Temperatur) die kristalline Struktur. Dies kann z.B. bei Brennprozessen oder beim Autoklavieren geschehen. ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5711

Was muss der Hersteller von PVC-Regranulaten in Bezug auf REACH beachten?

Regranulate sind Zubereitungen im Sinne von REACH. Es handelt sich nicht um Abfall, da diese dem Stoffkreislauf nicht entzogen werden und weiterhin Verwendung finden sollen. Der Polymeranteil des PVC-Regranulates wäre, sofern der Monomeranteil unter 2 Massenprozent liegt, von der Registrierungspflicht ausgenommen. Dann sind lediglich die Informationspflichten gegenüber den nachgeschalteten Akteure ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5713

Muss die Einstufung von Stoffen, die im Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG aufgeführt sind, im Rahmen der Registrierung überprüft werden?

Die Einstufung von Stoffen nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG bleibt bestehen.Die Registrierung von Stoffen ist allerdings unabhängig von der Einstufung zu sehen. Bei der Registrierung müssen die für die Mengenschwellen erforderlichen Tests vorgelegt werden, unabhängig davon, ob der Stoff im Anhang I gelistet ist oder nicht. Dabei kann allerdings auf Tests, die im Rahmen der Einstufung durchg ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5707

Was müssen wir als Hersteller bzw. Formulierer von zugelassenen Medizinprodukten, die sich im Körper auflösen, bezüglich REACH beachten?

Wir gehen davon aus, dass Ihr Medizinprodukt als Zubereitung einzustufen ist, weil Sie sich selbst als Formulierer bezeichnen. Es ist selbst kein Human- oder Tierarzneimittel, auch wenn der/die Stoff(e) in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet wird/werden. Im REACH-Prozess sind Stoffe immer im Zusammenhang mit ihren Verwendungen zu registrieren. Die Pflichten unter REACH zu Informationen in der ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5662

Ist die Verwertung von silberhaltigen Stanzabfällen von REACH betroffen? Sind die Metalllösungen und das Silber(-chlorid) Zwischenprodukte?

Zu der Beantwortung Ihrer Frage ist eine Betrachtung der Begriffe Stoff, Zwischenprodukt und Abfall notwendig: Ein Stoff ist nach Artikel 3 Nr. 1 der REACH-Verordnung wie folgt definiert: „ ... chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren ...“ Die Definition des Begriffes Zwischenprodukt finden Sie in Artikel 3 Nr. 15 von REACH. Zusamm ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5683

Genügt bei der Registrierung von Keramiken durch ein Konsortium die Registrierung der Hauptkomponente?

Wenn mehrere Firmen den gleichen Stoff herstellen oder importieren, so müssen die Firmen bestimmte Daten (insb. intrinsische Daten) des Stoffes über einen federführenden Registranten, gemäß Art. 11, registrieren. Die Bildung eines Konsortiums für diese gemeinsame Einreichung von Daten liegt in der privatrechtlichen Entscheidung der Unternehmen. Die beteiligten Unternehmen müssen entscheiden, ob si ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5716

Fragen zur Registrierung von Essigsäureanhydrid und Essigsäure, die als Nebenprodukt anfallen und vermarktet werden.

Zur Beantwortung Ihrer Frage ist es sinnvoll, sich die bisherige Praxis anzuschauen. Essigsäure und Acetanhydrid sind beide im EINECS-Register enthalten (Essigsäure 200-580-7, Acetanhydrid 203-564-8 ; Recherchierbar unter http://ecb.jrc.it/esis/). Je nach Konzentration gibt es für beide Stoffe unterschiedliche R-Sätze. Somit handelt es sich um unterschiedliche Stoffe. Zu Frage 1: Die jeweiligen Me ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5661

Ist substituierte Glucose als Monomer registrierungspflichtig?

Nach derzeitigem Stand ist Glucose, wie im Anhang IV der REACH-Verordnung spezifisch charakterisiert, von der Registrierung ausgenommen. Polymere sind nur dann zu registrieren, wenn diese zu mindestens 2 Massenprozent aus dem Monomeren bestehen und die Gesamtmenge von 1 Tonne pro Jahr erreicht wird. Die Ausnahme im Anhang IV bezieht sich lediglich auf Glucose (EINECS-Nr. 200-075-1; CAS-Nr. 50-99-7 ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5676

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