Rechercheergebnisse

Wir gehen davon aus, dass Ihr Medizinprodukt als Zubereitung einzustufen ist, weil Sie sich selbst als Formulierer bezeichnen. Es ist selbst kein Human- oder Tierarzneimittel, auch wenn der/die Stoff(e) in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet wird/werden. Im REACH-Prozess sind Stoffe immer im Zusammenhang mit ihren Verwendungen zu registrieren. Die Pflichten unter REACH zu Informationen in der ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5662

Nach REACH soll auf Tierversuche, wenn irgend möglich, verzichtet werden. Die Informationen sind durch alternative Methoden zu gewinnen. Die Methoden sind regelmäßig zu überprüfen und zu verbessern. Der Verzicht auf Datenerhebungen, insbesondere durch Tierversuche, wenn auf andere Weise geeignete Daten gewonnen werden können bzw. geeignete Risikomaßnahmen auch ohne diese Daten möglich sind, wird m ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5672

Bei einem isolierten Zwischenprodukt (Definition siehe Artikel 3 Nr. 15 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung)), das aus dem EU-Ausland importiert wird, handelt es sich um ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt nach Art. 18 der REACH-VO. Auch transportierte isolierte Zwischenprodukte müssen ab einer Menge von 1 t/a registriert werden. Allerdings sind die Registrierungsunterla ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5714

Im Grunde ist Ihr Vorgehen denkbar. Die Vorregistrierung können gemäß Art. 28 Abs. 1 die potenziellen Registranten von Phase-In-Stoffen vornehmen. Sie müssten die Absicht haben, später den fraglichen Stoff somit in Mengen von 1 t/a oder mehr herzustellen, und werden damit ein potentieller Registrant. . Wenn Sie allerdings aufgrund der Zukunftsprognosen zur Vermarktungssituation Ihres Stoffes zu de ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5627

Laut REACH-Verordnung, Anhang V Ziffer 7 sind Mineralien von der Registrierungspflicht ausgenommen (unabhängig von der Zusammensetzung), soweit sie chemisch nicht verändert wurden. Es spielt für die Registrierungspflicht unter REACH also keine Rolle, welche (chemische) Zusammensetzung der Feldspat hat, solange er von Ihnen oder anderen Menschen nicht chemisch verändert wurde. ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5653

Der erste Registrierungszeitraum des Art. 23 (Registrierung bis 1.Dezember 2010) gilt sowohl für legal eingestufte CMRs (CMR: kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe) als auch für Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als CMR erfüllen (also nach Selbsteinstufung durch Hersteller oder Importeur). Insofern sind Stoffe, von denen zurzeit bekannt ist, dass sie als CMR in Anhang ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5677

Regranulate sind Zubereitungen im Sinne von REACH. Es handelt sich nicht um Abfall, da diese dem Stoffkreislauf nicht entzogen werden und weiterhin Verwendung finden sollen. Der Polymeranteil des PVC-Regranulates wäre, sofern der Monomeranteil unter 2 Massenprozent liegt, von der Registrierungspflicht ausgenommen. Dann sind lediglich die Informationspflichten gegenüber den nachgeschalteten Akteure ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5713

Wenn mehrere Firmen den gleichen Stoff herstellen oder importieren, so müssen die Firmen bestimmte Daten (insb. intrinsische Daten) des Stoffes über einen federführenden Registranten, gemäß Art. 11, registrieren. Die Bildung eines Konsortiums für diese gemeinsame Einreichung von Daten liegt in der privatrechtlichen Entscheidung der Unternehmen. Die beteiligten Unternehmen müssen entscheiden, ob si ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5716

Ihre Frage gliedert sich in verschiedene Fragestellungen. Allgemein lässt sich in REACH keine Befreiung von den Registrierungspflichten in Bezug auf Munition ableiten. Ihr Dozent zielte wahrscheinlich auf Artikel 2, Nr. 3 ab: Die Mitgliedstaaten dürfen in besonderen Fällen für bestimmte Stoffe als solche, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen Ausnahmen von dieser Verordnung zulassen, wenn das im I ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5628

Die Einstufung von Stoffen nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG bleibt bestehen.Die Registrierung von Stoffen ist allerdings unabhängig von der Einstufung zu sehen. Bei der Registrierung müssen die für die Mengenschwellen erforderlichen Tests vorgelegt werden, unabhängig davon, ob der Stoff im Anhang I gelistet ist oder nicht. Dabei kann allerdings auf Tests, die im Rahmen der Einstufung durchg ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5707

Nach derzeitigem Stand ist Glucose, wie im Anhang IV der REACH-Verordnung spezifisch charakterisiert, von der Registrierung ausgenommen. Polymere sind nur dann zu registrieren, wenn diese zu mindestens 2 Massenprozent aus dem Monomeren bestehen und die Gesamtmenge von 1 Tonne pro Jahr erreicht wird. Die Ausnahme im Anhang IV bezieht sich lediglich auf Glucose (EINECS-Nr. 200-075-1; CAS-Nr. 50-99-7 ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5676

Mineralien haben die wiederkehrende chemische Struktur eines Kristalls. Bei der physikalisch mineralogischen Umwandlung werden die Stoffe nicht chemisch verändert, sondern es ändert sich aufgrund physikalischer Einwirkungen (Druck, Temperatur) die kristalline Struktur. Dies kann z.B. bei Brennprozessen oder beim Autoklavieren geschehen. ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5711

Ein Hersteller mit Sitz außerhalb der EG kann Stoffe nicht registrieren. Dies können nur natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der EG. Registrierungspflichtig ist das Unternehmen mit Sitz innerhalb der EG, das den Stoff importiert. Wenn Sie von einem Produzenten außerhalb der EU kaufen und den Stoff als solchen oder in einer Zubereitung einführen, sind Sie als Importeur registrierungspf ...

Stand: 22.09.2009

Dialog: 5668

Ein nachgeschalteter Anwender ist eine Person, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff verwendet (Art. 3 Abs. 13 REACH). Jede Verwendung, außer Lagerung führt zu dem Tatbestand, dass ein Händler zum nachgeschalteten Anwender wird (s. Art. 3 Nr. 14). ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5921

Gemäß Artikel 138 Abs. 4 der REACH-Verordnung überprüft die Kommission bis zum 1. Juni 2008 die Anhänge I, IV und V um gegebenenfalls Änderungen an ihnen vorzunehmen. Entsprechende Änderungsvorschläge sollten daher unmittelbar an die Kommission gerichtet werden. Mittlerweile ist Lactose im Annex IV der REACH-VO gelistet. ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5725

Die Komponenten zur Herstellung der Schlichte für Ihre eigene Anwendung müssen registriert werden ab 1 Tonne pro Jahr (Artikel 1). Als Importeur müssen Sie die Registrierung selbst vornehmen. Der Aufwand dafür wird um so höher, je weniger Hilfe Sie bekommen können. Daher hier ein Vorschlag zur Vorgehensweise: Erster Schritt: Die Vorregistrierung sollte so schnell wie möglich vorgenommen werden. Da ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5718

Da Sie die Registrierungen unter REACH für Ihre Tochtergesellschaften zentral koordinieren und eine Ihrer Teilgesellschaften immer > 1.000 Tonnen pro Jahr produziert, ergeben sich nur wenige Probleme. - Sie bilden quasi ein "Unterkonsortium", das mit den Koproduzenten eine gemeinsame Registrierung durchführt. - Wie für Stoffe > 1.000 Tonnen pro Jahr vorgeschrieben, müssen die Dossier-Unterlagen in ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5881

Für die Beantwortung ihrer Frage müssen Sie die unterschiedlichen Szenarien beleuchten, die Sie als DU betreffen würden. Grundsätzlich kann ihnen ein Hersteller die Aufnahme einer identifizierten Anwendung aus Gründen des Schutzes der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt verweigern und muss dies im Sicherheitsdatenblatt entsprechend dokumentieren (Artikel 37, Absatz 3 REACh-VO). Szenario 1: Sie ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5851

1) Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar (Artikel 39 ff der GHS-VO): Mit welchem Tool muss die Meldung erfolgen, REACH-IT oder IUCLID 5? Nach CLP Art. 40 Abs. 1 muss man für die Erstellung der in a. bis f. genannten Informationen das in REACH Art. 111 bestimmte Format zu nutzen, d.h. IUCLID5. Nach Eingabe der Daten in ein Stoffdossier ist in IUCLID 5 ein Notifizierungsdossier zu erzeugen und ans ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 8908

Eine Konsortienbildung ist immer eine auf freiwilliger Basis getroffene Entscheidung zwischen Herstellern, Importeuren oder anderen Unternehmen. Konsortien sind in der Verordnung nicht vorgesehen, sondern nur die Registrierung bestimmter Daten zu einem gleichen Stoff über ein federführendes Unternehmen. Sie wären nur für die Herstellung von Strontiumhexafernit verantwortlich. Von Strontiumkarbonat ...

Stand: 21.09.2009

Dialog: 5904