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Gilt für Wirkstoffe, die unter die AMWHV fallen und in Human- und Tierarzneimitteln verwendet werden, die Ausnahme in Artikel 2 Absatz 5?

KomNet Dialog 6200

Stand: 11.09.2009

Kategorie:

Dialog
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Frage:

Wenn ein Produzent unter die `Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung` (AMWHV) fällt, weil Wirkstoffe hergestellt werden, kann er dann auch die Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 5 in Anspruch nehmen, weil die Wirkstoffe ja in Human- und Tierarzneimitteln verwendet werden?

Antwort:

Aus unserer Sicht gilt für Wirkstoffe, die unter das AMWHV fallen, in der Tat eine umfassende Ausnahme nach REACH. Alle betroffenen Ausnahmen sind bereits zum Eingang des Art.2 Abs. 5 REACH-V genannt: Es sind in diesem Fall nicht anzuwenden die Titel II (Registrierung), V (Bestimmungen zu nachgeschalteten Anwendern), VI (Bewertung) und VII (Zulassung). Dies gilt für alle Stoffe, die unter den Anwendungsbereich der EG-Verordnung Nr. 726/2004 fallen.