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Wie sind DNEL und PNEC zu verstehen?

KomNet Dialog 6198

Stand: 11.09.2009

Kategorie:

Dialog
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Frage:

Wie sind DNEL und PNEC zu verstehen? Ist ein DNEL ein einzuhaltender Arbeitsplatzgrenzwert? Werden DNEL durch den AGS festgelegt oder durch einen internationalen Expertenkreis (SCOEL)? Sind PNEC-Werte jeweils maximal zulässige Konzentrationswerte von Stoffen in der Umgebungsluft, Gewässern, Boden, die bei Freisetzungen im Sinne einer Akkumulation nicht überschritten werden dürfen? Sind PNEC-Werte maximal zulässige Stoffkonzentrationen, die bei bestimmungsgemäßer Freisetzung (Emissionen / Immissionen) nicht überschritten werden dürfen, auch im Sinne der TA-Luft zu sehen?

Antwort:

DNEL = Derived No Effect Level (Abgeleitetes Null-Effekt-Niveau):
Der DNEL ist die Expositionskonzentration eines Stoffes, bei der keine gesundheitsschädliche Wirkung für den Menschen besteht. Der Wert berechnet sich aus dem niedrigsten validen Wirkwert in Kombination mit bestimmten Sicherheitsfaktoren. Da die Expositionen für verschiedene Personengruppen (z.B. gewerblicher Anwender wie Handwerker und Verbraucher; schwangere Frauen; Jugendliche) unterschiedlich sind, wird es mehrere DNEL-Werte für einen Stoff in Abhängigkeit der Verwendungs- und Expositionskategorien geben.
Aus der gemessenen oder geschätzten Konzentration eines Stoffes am Arbeitsplatz, in der Umwelt oder beim Verbraucher bezüglich des DNEL-Werts wird das Risikoverhältnis RCR (Risk Characterisation Ratio) bestimmt. Ist das Risikoverhältnis kleiner/gleich 1, dann kann angenommen werden, dass das Risiko bei dem Umgang mit dem Stoff angemessen kontrolliert wird. Ist das Risikoverhältnis größer 1, dann liegt ein hohes Risiko vor und der Schutz beim Umgang mit dem Stoff muss verbessert werden. Das kann z.B. andere Schutzmaßnahmen, Verbot von bestimmten Verwendungen bedeuten.
Im RIP 3.2 Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment (Navigation) werden Berechnungsmöglichkeiten für DNEL-Werte beschrieben. In jedem Fall ist der DNEL Bestandteil des Stoffsicherheitsberichtes und charakterisiert Expositionsszenarien.
Wie können DNELs ermittelt werden? (sie werden nicht vom AGS veröffentlicht!)
Bei den DNELs geht es um Grenzwerte zur Risikominimierung für die menschliche Gesundheit. Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist es, für den genannten Stoff Expositionshöhen abzuleiten, oberhalb derer Menschen nicht exponiert werden sollten. Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL-abgeleitete-Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt) bezeichnet.
Schritt 1: Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden
Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden, umfasst
- die Ermittlung der schädlichen Wirkung(en), ausgehend von allen verfügbaren nicht am Menschen gewonnenen Informationen;
- die Ermittlung der Dosis-(Konzentration)/Wirkungsbeziehung.
Liegt eine einzige Studie vor, so sollte für diese Studie eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden. Gibt es zur gleichen Wirkung mehrere Studien, so wird/werden unter Berücksichtigung möglicher Variablen (z.B. Durchführungsweise, Angemessenheit, Eignung der Versuchstierarten, Qualität de Ergebnisse usw.) für die Bestimmung des DNEL-Wertes normalerweise die Studie(n) herangezogen, die zur größten Besorgnis veranlasst/veranlassen, und es wird eine qualifizierte Studienzusammenfassung dieser Studie(n) erstellt und in das technische Dossier aufgenommen.
Schritt 2: Bewertung von Humaninformationen
Sind keine Humaninformationen verfügbar, so enthält dieser Teil die Feststellung „Keine Humaninformationen verfügbar“. Sind dagegen Humaninformationen verfügbar, so sind sie, möglichst in Form einer Tabelle, anzugeben.
Schritt 3: Einstufung und Kennzeichnung
Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung entsprechend den Kriterien in der Richtlinie 67/548/EWG ist anzugeben und zu begründen.
Schritt 4: Ermittlung des DNEL-Werts/der DNEL-Werte (Derived No-Effect-Level)
Ausgehend von den Ergebnissen der Schritte 1 und 2 werden für den Stoff ein oder mehrere DNEL-Werte bestimmt, wobei der wahrscheinlichste/die wahrscheinlichsten Expositionsweg(e) sowie die wahrscheinlichste Expositionsdauer und –häufigkeit berücksichtigt werden. Für einige Endpunkte, insbesondere Mutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen. Sollte(n) das/die Expositionsszenario(s) dies rechtfertigen, kann ein einziger DNEL-Wert ausreichen. Unter Berücksichtigung der verfügbaren Informationen und des/der Expositionsszenarios/en in Abschnitt 9 des Stoffsicherheitsberichts könnte es jedoch erforderlich sein, verschiedene DNEL-Werte für jede relevante Bevölkerungsgruppe (z.B. Arbeitnehmer, Verbraucher und Menschen, bei denen es indirekt über die Umwelt zu einer Exposition kommen könnte) und möglicherweise für bestimmte schutzbedürftige Bevölkerungsuntergruppen (z.B. Kinder, Schwangere) und für verschiedene Expositionswege zu ermitteln. Es ist eine vollständige Begründung anzugeben, die u.a. die Auswahl der verwendeten Informationen, den Expositionsweg (oral, durch die Haut, durch Inhalation) und die Dauer und Häufigkeit der Exposition gegenüber dem Stoff, für den der DNEL-Wert gilt, umfasst. Ist mehr als ein Expositionsweg wahrscheinlich, dann wird ein DNEL-Wert für jeden Expositionsweg und für die Kombination aller Expositionswege bestimmt. Bei der Bestimmung des DNEL-Werts werden u.a. folgende Faktoren berücksichtigt:
a) die Unsicherheiten, die sich u.a. aus der Streuung der Versuchsinformationen und den Unterschieden innerhalb einer Tierart und zwischen verschiedenen Tierarten ergeben;
b) die Art und Schwere der Wirkungen;
c) die Empfindlichkeit der Bevölkerungs(unter)gruppe, auf die sich die quantitativen und qualitativen Angaben zur Exposition beziehen.
Ist es nicht möglich, einen DNEL-Wert zu ermitteln, so ist dies klar anzugeben und umfassend zu begründen.
PNEC = predicted no-effect concentration
PNEC ist die vorausgesagte auswirkungslose Konzentration eines bedenklichen Stoffes in der Umwelt, unterhalb dieser schädliche Auswirkungen auf den betreffenden Umweltbereich nicht zu erwarten sind. Sie sind keine rechtsverbindlichen Grenzwerte, die als Ökotox-Werte bereits im Umweltrecht (wie TA Luft) bereist festgelegt sind.
Zur Berechnung der PNEC wird aus den ökotoxikologischen Daten der NOEC abgeleitet. Dieser Wert wird je nach den vorliegenden Daten (nur akute Ökotoxizitätsdaten, chronische Ökotoxizitätsdaten, etc.) dividiert durch einen Extrapolationsfaktor. D.h. der PNEC beträgt ein Tausendstel bis ein Zehntel des NOEC.
Im Rahmen der Registrierung von Stoffen gemäß REACH-Verordnung, für die ein Stoffsicherheitsbericht erstellt wird, muss der PNEC bestimmt werden.
PEC = predicted environmental concentration
PEC ist die vorausgesagte wahrscheinliche Konzentration eines bedenklichen Stoffes in der Umwelt.
Für die Bestimmung des PEC wird die Mobilität, der Abbau, die Persistenz, die Bioakkumulation der Substanz unter Berücksichtigung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und der biologischen Abbaubarkeit betrachtet. Aus diesen Daten wird der PEC abgeschätzt.
Die Abschätzungen des PEC und PNEC sind in den Technical Guidance documents on Risk Assessment beschrieben. In bestimmten Fällen kann es jedoch unmöglich sein, eine PEC zu bestimmen. In diesem Fall ist eine qualitative Expositionsbewertung erforderlich.
Ein Inhaltsstoff wird als umweltverträglich angesehen, wenn die sogenannte Predicted No Effect Concentration (PNEC), das heißt, die Konzentration bei der keine unerwünschten Nebenwirkungen auf die Umwelt entstehen, höher ist als die Konzentration, die man in der Umwelt vorzufinden erwartet, die sog. Predicted Environmental Concentration (PEC). Diese Beurteilung muss für jede jeden relevanten Umweltaspekt, wie zum Beispiel Abwasserkläranlagen, Flüsse und Böden durchgeführt werden.
Das Verhältnis zwischen PEC und PNEC wird als Risikoindikator verwendet und daher mit dem Begriff Risikoquotient (RQ) bezeichnet:
RQ < 1 (d.h., PEC < PNEC): wenn die erwartete Konzentration (PEC) geringer ist als die Konzentration bei der keine unerwünschten in Nebenwirkungen entstehen (PNEC), werden also keine unerwünschten Nebenwirkungen erwartet. Die Substanz kann verwendet werden.
RQ = 1 (d.h., PEC = PNEC): wenn PEC und PNEC sehr nah beieinander liegen, deutet dies darauf hin, dass unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können. In diesem Fall gibt es drei Möglichkeiten: Verbesserung und Verfeinerung der Beurteilung, weniger häufige Verwendung (um den PEC-Wert zu verringern) oder nicht verwenden.
RQ > 1 (d.h., PEC > PNEC): wenn die PEC über der PNEC liegt, deutet dies darauf hin, dass unerwünschte Nebenwirkungen mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten werden. Hier bieten sich zwei Möglichkeiten an: die Verwendung reduzieren, bis die PEC unterhalb des PNEC-Werts liegt, oder nicht verwenden.
Die Beurteilung des Umweltrisikos erfolgt in einem stufenweisen Verfahren, das von Screeningtests und Verfahren, die auf konservativen Annahmen basieren, bis hin zu immer realistischeren Versuchen in Verbindung mit immer realistischen Annahmen geht.