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Was ist bei der Registrierung eines Stoffes zu beachten, wenn ein Teil der importierten Jahresmenge zur Arzneimittelherstellung eingesetzt wird?
KomNet Dialog 5973
Stand: 16.09.2009
Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registrierungspflichtige Stoffe
Frage:
Ein Importeur führt im Jahr 1 Tonne des Stoffes A ein und verkauft weiter. 400 kg gehen zur Verwendung in Arzneimitteln (Wirkstoffherstellung), 600 kg an einen Farbenhersteller. Könnte man nun sagen, dass nur 600 kg registrierungspflichtig sind (dann aber wegen der 1-Tonnenschwelle rausfallen), weil 400 kg unter Artikel 2.5 fallen? Welche Verwendung gilt für den Importeur? Ist für ihn der Weiterverkauf die Verwendung oder kann er sich auf die Verwendung in Arzneimitteln berufen? Wie geht er damit um, wenn noch weitere Händler `downstream` liegen und die tatsächlichen Mengen, die in Arzneimitteln eingesetzt werden, zunächst nicht ermittelbar sind?
Antwort:
Die REACH-Verordnung zielt auf das Inverkehrbringen von Stoffen ab, die für Mensch und Umwelt schädigende Wirkung haben können. Da das Arzneimittelrecht diesen Punkt ebenfalls im Fokus hat, treffen für den von Ihnen genannten Fall zwei Rechtsgebiete zusammen. Es ist richtig, dass die Stoffmenge, die in Arzneimittel verwendet wird, nicht mit berücksichtigt werden muss, da das Inverkehrbringen für diesen Fall schon reguliert ist.
Stoffe in Arzneimitteln fallen nach Artikel 2 Nr. 5 unter
* die Verordnung (EG) Nr. 726/2004
* die Richtlinie 2001/82/EG und
* die Richtlinie 2001/83/EG.
In Bezug auf weitere nachgeschaltete Anwender (downstream user) ist es wichtig, dass Sie Ihre Kunden bezüglich der weiteren Verarbeitung oder Nutzung der Stoffe befragen. Entsprechend des Artikels 37 wird die Kommunikation zwischen Produktkette und Hersteller bzw. Importeur ausdrücklich gewünscht. Dies bezieht sich nicht nur auf den jeweiligen Abnehmer, sondern auf den gesamten Lebenslauf eines Stoffes. Sollten Sie nicht ausreichend klären können, ob nicht weitere Mengen, der von Ihnen importierten Stoffe in Arzneimitteln verwandt werden, so müssen Sie diese aus unserer Sicht in Ihre Mengenkalkulation für die Registrierung mit einbeziehen.