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Sind Therapie- bzw. Bewegungsgeräte Spielzeug im Sinne der Richtlinie? Müssen diese Geräte mit der CE-Zeichen gekennzeichnet sein?

KomNet Dialog 5945

Stand: 04.08.2007

Kategorie: Sichere Produkte > Inverkehrbringen und Kennzeichnung > CE-Kennzeichnung, GS-Zeichen

Dialog
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Frage:

Frage zu GS- bzw CE-Kennzeichnung. Hier in einem Kindergarten werden `Bewegungsgeräte` (schräggestellte ca. 15 Grad; drehbare Platte ca 50 cm Durchmesser mit Haltegriffen; befestigt auf 4 Metallfüßen; gesamthöhe ca. 35 cm) verwendet. Es handelt sich meiner Meinung nach nicht um Spielzeug, da Bewegungsabläufe, Koordination etc. geschult werden sollen. Müssen solche Geräte eine GS- bzw CE-Kennzeichnung besitzen? Wenn ja, dürfen sie dann ohne Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden? Können für die Kindergartenleitung bzw. den Kindergartenträger bei einer Nichtkennzeichnung negative Folgen (z.B. Haftung) entstehen?

Antwort:

Bei dem in Ihrer Anfrage beschriebenen Gerät handelt es sich nicht um ein Spiezeug nach der Spielzeugverordnung (2. GPSGV). Die DIN EN 71-1 Sicherheit von Spielzeug erweitert die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 88/378/EWG Sicherheit von Spielzeug. Im Teil 8 der DIN EN 71-1 Schaukeln, Rutschen und ähnliches Aktivitätsspielzeug für den häuslichen Gebrauch ist festgelegt, dass diese Norm u.a. nicht für Kindergärten gilt. Somit entfällt auch eine CE-Kennzeichnung.

Bei dem beschriebenen Gerät handelt es sich allerdings um ein Verbraucherprodukt nach dem Produktsicherheitsgesetz (ProdSG). Diese Produkte, die nicht von einer EU-Richtlinie erfasst werden (z.B. Spielgeräte) dürfen keine CE-Kennzeichnung haben. Diese Produkte können allerdings mit einem GS-Zeichen versehen sein. Die Verwendung des GS-Zeichens ist freiwillig. Sollte der Hersteller dieses Zeichen verwenden, muss er das Gerät auch entsprechend prüfen lassen und einen Nachweis darüber führen. Solch ein Produkt darf nur in den Verkehr gebracht werden (mit oder ohne GS-Zeichen), wenn es so beschaffen ist, dass bei bestimmungsgemäßer Verwendung oder vorhersehbarer Fehlanwendung Sicherheit und Gesundheit von Verwendern oder Dritten nicht gefährdet werden. Dabei sind die Zusammensetzung des Produktes, die Verpackung, die Anleitung für den Zusammenbau, der Wartung und der Gebrauchsdauer, die Kennzeichnung, die Warnhinweise, Gebrauchs- und Bedienungsanleitung usw. zu beachten (§ 4 Abs 2 ProdSG).

Wenn das Therapiegerät ein Medizinprodukt entsprechend dem § 3 Medizinproduktegesetz (MPG) ist, dann gilt das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) nicht, da das Medizinproduktegesetz das speziellere Gesetz ist. Medizinprodukte werden durch den Hersteller mit einer CE-Kennzeichnung und einer Konformitätserklärung versehen (jeweils nach den Vorschriften des MPG). Maßgebliche Rechtsgrundlagen sind das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV); die sie unter http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm einsehen können.

Die Zuständigkeit für das MPG und die MpBetreibV können sie unter http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/beh-liste.htm einsehen. Weitere Informationen erhalten Sie auch beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM