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Was müssen wir als Hersteller bzw. Formulierer von zugelassenen Medizinprodukten, die sich im Körper auflösen, bezüglich REACH beachten?

KomNet Dialog 5662

Stand: 22.09.2009

Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Artikel, Produkte, Erzeugnisse

Dialog
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Frage:

Wir besitzen als Hersteller bzw. Formulierer die Zulassung für ein Medizinprodukt, das sich im Körper vollständig auflöst. Sämtliche Ausgangsstoffe beziehen wir von Vorlieferanten. Was müssen wir im Hinblick auf die REACH-Verordnung unternehmen, um die künftige Verkehrsfähigkeit dieses Medizinproduktes sicherzustellen. Der (physikalisch) wirksame Bestandteil dieses Medizinproduktes ist für die gleiche Anwendung auch in zugelassenen Arzneimitteln enthalten.

Antwort:

Wir gehen davon aus, dass Ihr Medizinprodukt als Zubereitung einzustufen ist, weil Sie sich selbst als Formulierer bezeichnen. Es ist selbst kein Human- oder Tierarzneimittel, auch wenn der/die Stoff(e) in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet wird/werden. Im REACH-Prozess sind Stoffe immer im Zusammenhang mit ihren Verwendungen zu registrieren.
Die Pflichten unter REACH zu Informationen in der Lieferkette (also gegenüber Ihren Abnehmern) gelten nicht für Medizinprodukte, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sofern die Gemeinschaftsbestimmungen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen Einstufungs- und Kennzeichnungsbestimmungen enthalten, die das gleiche Niveau der Unterrichtung und des Schutzes sicherstellen wie die Richtlinie 1999/45/EG.
Im Zusammenhang mit REACH haben Sie dann keine Pflichten, wenn die Ausgangsstoffe durch Ihren Lieferanten vorregistriert bzw. später dann registriert werden und Ihre Anwendung dabei mit abgedeckt ist.
Um dies sicherzustellen, sollten Sie bei Ihrem/Ihren Lieferanten nachfragen, ob er vorregistriert und später registriert und Sie sollten ihre Anwendung, z. B. auf Basis der von CEFIC; FECC und EUROCOMERCE empfohlenen Standardfragebögen des/der Stoffe(s) mitteilen.