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Wird bei der Registrierungspflicht unterschieden, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist oder als Edukt zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird?

KomNet Dialog 5619

Stand: 23.09.2009

Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registrierungspflichtige Stoffe

Dialog
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Frage:

Bin ich von der Registrierungspflicht für einen Stoff A befreit, wenn ich diesen Stoff ausschließlich in Arzneimitteln oder als Arzneimittel verwende? D.h. wird Registrierungspflicht unterschiedlich bewertet, wenn der Stoff ein Arzneimittel ist oder als Edukt zur Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird?

Antwort:

Gemäß Artikel 2 Ziffer 5a der REACH-Verordnung ist ein Stoff dann von der Registrierung, Bewertung und Zulassung unter REACH ausgenommen, wenn er in Human- oder Tierarzneimitteln verwendet wird und unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder den der Richtlinien 2001/82/EG bzw. 2001/83/EG fällt. Arzneimittel sind danach alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden… Der in einem Arzneimittel verwendete Stoff ist also von der REACH-Registrierung befreit.
Nicht ausgenommen ist dagegen das Ausgangsmaterial (Edukt) für eine Wirkstoff-Synthese. Dieses muss ganz normal unter REACH registriert, geprüft und bewertet werden.
Sollte Ihr Stoff A selbst in Arzneimitteln Verwendung finden, so ist die entsprechende Menge unter REACH nicht zu berücksichtigen. Wird der Stoff A aber außerdem durch chemische Synthese verändert und zu einem neuen Stoff B umgewandelt, der in einem Arzneimittel verwendet wird, so ist diese Teilmenge von Stoff A unter REACH zu registrieren.