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KomNet-Wissensdatenbank

Gilt die Ausnahme von der Registrierungspflicht bei Arzneimitteln auch für die Hilfsstoffe?

KomNet Dialog 5549

Stand: 24.09.2009

Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registrierungspflichtige Stoffe

Dialog
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Frage:

Sind alle `Stoffe in Arzneimitteln` von der Registrierungspflicht ausgenommen oder müssen es explizit `Wirkstoffe` sein? Neben den Wirkstoffen gibt es ja auch Hilfsstoffe in Arzneimitteln, die unverändert verwendet werden. Gilt die Ausnahme bei Arzneimitteln auch für die Hilfsstoffe?

Antwort:

Da im Verordnungstext von Stoffen in Arzneimitteln und nicht explizit von Wirkstoffen die Rede ist, sind unserer Auffassung nach die Hilfsstoffe abgedeckt, sofern sie entsprechend der für die Arzneimittelzulassung gültigen Richtlinien für diese Verwendung zugelassen sind. Werden sie auch für andere Anwendungen eingesetzt, müssen sie registriert werden.
Ausgangsstoffe, die für die Synthese der Arzneimittelwirkstoffe verwendet werden, sind hingegen unter REACH zu registrieren.