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KomNet-Wissensdatenbank

Nach welchen Kriterien erfolgt die Überprüfung von Dossiers? Was ist mit den Dossiers, die Vorschläge für Tierversuche enthalten?

KomNet Dialog 5367

Stand: 25.09.2009

Kategorie:

Dialog
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Frage:

Wieviele der eingereichten Dossiers werden effektiv überprüft von der Agentur? Wenn ich das richtig verstanden habe, erfolgt die Überprüfung stichprobenartig. Wird da ein Unterschied gemacht je nach Tonnage oder Risiko? Was ist mit den Dossiers, die Vorschläge für Tierversuche enthalten? Erfolgt die Überprüfung hier auch per Stichprobe? Wie lange dauert die Bearbeitung?

Antwort:

Bei der Dossierprüfung ist die Vollständigkeitsprüfung und die Dossierbewertung zu unterscheiden:
- Alle Dossiers werden einem Vollständigkeits-Check unterzogen, bei dem automatisch geprüft wird, ob die erforderlichen Daten enthalten sind. Gemäß Artikel 20 Ziffer 2 führt die Agentur die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von drei Wochen nach dem Eingangsdatum oder bei Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die innerhalb von zwei Monaten unmittelbar vor Ablauf der maßgeblichen Frist des Artikels 23 eingereicht werden, innerhalb von drei Monaten nach Ablauf dieser Frist durch.
- Bei der Dossierbewertung erfolgt eine qualitative Überprüfung. Gemäß Art. 40 der REACH-Verordnung werden alle Versuchsvorschläge für die Anhänge IX und X geprüft, wobei sog. PBT- (persistent, bioverfügbar, toxisch) und vPvB (very persistent, very bioverfügbar)-Stoffe, Stoffe mit sensibilisierenden, carcinogenen, mutagenen oder reproduktionsschädigenden Eigenschaften sowie für gemäß der RL 67/548/EWG als gefährlich eingestufte Stoffe über 100t/Jahr vorrangig behandelt werden. Darüber hinaus erfolgt für jeden Mengenbereich für mindestens 5% aller Dossiers (Artikel 41 Ziffer 5) eine Überprüfung der eingereichten Unterlagen. Entsprechend einem Aktionsplan werden dabei auch Stoffe berücksichtigt, von denen zu vermuten ist, dass sie ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen.
Zusätzlich ist in REACH eine Stoffbewertung vorgesehen (Artikel 44 -47). Die Agentur hat Kriterien für die risikoorientierte Priorisierung der zu bewertenden Stoffe festzulegen.
Handelt es sich um Versuchsvorschläge, die Tierversuche beinhalten, werden diese auf der Website der Agentur veröffentlicht und innerhalb von 45 Tagen können Dritte wissenschaftlich fundierte Informationen und Studien dazu vorlegen. Nach maximal 180 Tagen entscheidet die Agentur über die Durchführung der Tierversuche (Artikel 40 Absatz 3).