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KomNet-Wissensdatenbank

Welche Verpflichtungen treffen Hersteller und Importeure, die nach Abschluss des Registrierungsverfahrens Stoffe in Verkehr bringen?

KomNet Dialog 5344

Stand: 25.09.2009

Kategorie: Sichere Chemikalien > Datenteilung > Konsortiumsbildung zur Registrierung

Dialog
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Frage:

Welche Verpflichtungen treffen Hersteller und Importeure, die nach erfolgter Registrierung und Abschluss des Registrierungsverfahrens Stoffe in Verkehr bringen? Hintergrund der Frage ist folgendes Szenario: Ein Stoff wird in einer Menge > 1000 to pro Jahr hergestellt und bis 2010 registriert. Die notwendigen Studien sind 2015 abgeschlossen und alle Forderungen von REACH erfüllt. Welche Anforderungen treffen einen neuen Importeur oder Hersteller, der sein Produkt z.B. im Jahr 2018 auf den Markt bringen will? Welche Informationen muss er der Agentur beibringen? Muss er Kosten an die bisherigen SIEF-Teilnehmer zahlen?

Antwort:

Hersteller und Importeure, die eine Registrierung durchgeführt haben, sind u. a. verpflichtet die Registrierung unverzüglich bei einschlägigen neuen Informationen zu aktualisieren. Die Einzelheiten der Änderungs-/Aktualisierungsverpflichtungen sind in Artikel 22 dargestellt. Dies bedeutet u. a. dass die Unternehmen die Herstellungs- und Importmengen, die verfügbaren Daten, die Inhalte der Sicherheitsdatenblätter etc. regelmäßig überprüfen und kontrollieren. Registrierende müssen evtl. aufgrund von Evaluierungen weitere Informationen einreichen oder Prüfungen durchführen.
Artikel 11 regelt das gemeinsame Einreichen von Daten. Informationen, die die intrinsischen Eigenschaften des Stoffes betreffen, müssen von allen Registranten gemeinsam eingereicht werden; d. h. die Informationen werden von einem federführenden Registranten mit dem Einverständnis der anderen Registranten eingereicht. Die anderen Registranten nehmen dann Bezug auf die Informationen, die der federführende Registrant eingereicht hat. Unter bestimmten Bedingungen kann ein Registrant ein eigenes Dossier einreichen, dies muss jedoch begründet werden.
Wird ein Phase-in-Stoff erstmalig in die EU importiert und ist die Frist zur Vorregistrierung abgelaufen, so muss der Importeur den Stoff vor der Vermarktung registrieren. Nach Artikel 26 besteht die Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung, um festzustellen, ob der Stoff schon registriert ist. Wenn der Stoff schon registriert wurde, teilt die Agentur dem potentiellen Registranten Name und Adresse des Registranten mit und welche einschlägigen einfachen, bzw. qualifizierten Studienzusammenfassungen vorliegen. Bei einem gemeinsam eingereichten Dossier wird das wahrscheinlich der federführende Registrant sein. Ebenfalls informiert die Agentur den Registranten über den potentiellen Registranten. Wirbeltierversuche dürfen nicht wiederholt werden. Daher sind Registrant und potenzieller Registrant verpflichtet, sich nach Kräften zu bemühen, eine Bezugnahme auf die Daten zu erreichen. Die Kostenteilung muss dann in transparenter und gerechter Weise stattfindet. Von der Agentur werden Leitlinien erarbeitet, wie die Kostenteilung stattfinden soll.
Kommt es nicht zu einer Vereinbahrung über die Kostenteilung, setzt der potenzielle Registrant die Agentur davon in Kenntnis. Die Agentur erlaubt dann dem potenziellen Registranten, nach einer Wartezeit von einem Monat auf die von ihm angeforderten Studienzusammenfassungen Bezug zu nehmen, sofern er der Agentur gegenüber nachweist, dass er einen Teil der entstandenen Kosten an den früheren Registranten bezahlt hat.
Im Grunde hat damit jeder potenziale Registrant Anspruch auf den Zugriff auf die erforderlichen Studienzusammenfassungen. Im Gegenzug ist er verpflichtet, einen angemessenen Kostenbeitrag zu zahlen. Die Entscheidung, was angemessen ist, wird in einem Leitfaden von der Agentur erarbeitet. Im Zweifel kann der Anspruch auf Teilung der Kosten auch vor nationalen Gerichten durchgesetzt werden.