KomNet-Wissensdatenbank
Warum sind Stoffe, die in Arzneimitteln eingesetzt werden, nicht grundsätzlich von REACH ausgenommen?
KomNet Dialog 5214
Stand: 07.06.2010
Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registrierungspflichtige Stoffe
Frage:
Stoffe, die in Arzneimitteln eingesetzt werden, sind von den Titeln II, V, VI, VII ausgenommen. Warum sind sie nicht grundsätzlich von REACH ausgenommen, wie beispielsweise radioaktive Stoffe oder Abfall?
Antwort:
Die REACH-Verordnung regelt nicht nur den Komplex der Registrierung von Stoffen, sondern greift auch in alle übrigen Bereiche des Chemikalienrechts ein, die wie bisher auch auf Arzneimittel bzw. deren Vorprodukte (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) anzuwenden sind. Dies betrifft etwa die Bereiche Einstufung und Kennzeichnung oder das Sicherheitsdatenblatt für Vorprodukte. Hierzu nachstehend einige Beispiele.
So wird mit dem in Kraft treten von REACH zum 01. Juni 2007 die Sicherheitsdatenblattrichtlinie 91/155/EWG aufgehoben und durch die REACH-Verordnung ersetzt.
Weiterhin wird zum 01. Juni 2009 die Richtlinie 76/769/EWG über Verbote und Beschränkungen durch REACH ersetzt werden.