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Wann gilt die Ausnahme von der Registrierungspflicht für Arzneimittel, Lebensmittel und Futtermittel?

KomNet Dialog 5045

Stand: 24.01.2007

Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registranten / Registrierer

Dialog
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Frage:

Gemäß Artikel 2 Nr. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gibt es die Ausnahmen von der Registrierungspflicht, z. B. bei Verwendung in Human- oder Tierarzneimitteln, Lebensmitteln und Futtermitteln. Frage: Gilt das nur, wenn der Stoff als solcher (ohne chemische Veränderung) Arzneimitteln/Futtermitteln/Lebensmitteln zugesetzt wird? Oder gilt das auch nach chemischer Veränderung, d. h. durch chemische Reaktion wird aus dem importierten EINECS-Stoff im Werk unseres Kunden ein anderer Stoff hergestellt, welcher dann in Arzneimitteln/Futtermitteln/ Lebensmitteln verwendet wird.

Antwort:

Im Artikel 2 Nr. 5a der REACH-Verordnung steht:
Die Titel II (Registrierung von Stoffen), V (nachgeschalteten Anwender), VI (Bewertung) und VII (Zulassung) der REACH-VO gelten nicht, soweit ein Stoff wie folgt verwendet wird:
a.) in Human- oder Tierarzneimitteln...
b.) in Lebens- oder Futtermitteln...
Die Ausnahmen gelten demnach nur für den Stoff selbst, der im Arzneimittel selbst eingesetzt wird. Haben Sie z. B. einen Alkohol, den Sie in einer chemischen Reaktion verestern, bevor Sie ihn unmittelbar im Arzneimittel einsetzen, dann gelten die o. g. Ausnahmen für den Ester, nicht aber für den Alkohol.