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Inwiefern müssen Enzyme registriert werden, die durch Fermentation hergestellt und anschließend in chemischen Reaktionen eingesetzt werden?
KomNet Dialog 4961
Stand: 10.01.2007
Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registrierungspflichtige Stoffe
Frage:
Inwiefern müssen Enzyme nach REACH registriert werden, die man durch Fermentation herstellt, die dann isoliert oder in Lösung in weiteren chemischen Reaktionen eingesetzt werden, z. B. für chirale Umsetzungen?
Antwort:
Enzyme werden u. a. über die von der IUBMB - Enzyme Commission vergebenen vierstelligen E.C.-Nr. charakterisiert. Die E.C.-Nr. wird abhängig von der katalysierten Reaktion sowie auf der Basis von Gemeinsamkeiten von Hemmbarkeit, Mechanismus und Struktur zugeteilt.
Das bedeutet, dass ein Enzym, das z.B. in EINECS gelistet und über eine E.C.-Nr. näher beschrieben ist, über diesen Eintrag abgedeckt ist, wenn es dieser Spezifikation entspricht. Eine Alkoholdehydrogenase mit der E.C. Nr. 1.1.1.1 muss demnach zur Zeit nicht nach Chemikaliengesetz angemeldet werden, da hiefür ein EINECS-Eintrag (Dehydrogenase, Alkohol, CAS: 9031-72-5, EINECS-Nr. 2328704) existiert.
Unter REACH wird eine Alkoholdehydrogenase, die die beschriebene Funktionalität "Oxidoreductase, acting on the CH-OH group with NAD+ or NADP+ as acceptor" hat, vermutlich als Phase-in-Stoff betrachtet. Bei Nutzung der IUBMB-Nomenklatur (E.c. Nummer) ist ein Enzym ausreichend definiert. Die Angabe des zur Produktion genutzten Mikroorganismus kann eine sinnvolle Ergänzung darstellen. Das Guidance Dokument zu RIP 3.10 wird derzeit in Bezug auf Enzyme und ihre Definition noch bearbeitet.
Bei Enzymen, die in relevantem Ausmaß Anteile z. B. von Medienbestandteilen enthalten, soll sowohl der tatsächliche Enzymanteil, als auch der Anteil der weiteren Bestandteile als Verunreinigung (z. B. „Nährstofflösung mit hydrolysiertem Eiweiß“) aufgeführt werden.
Hinweis: Der Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen ist in englischer sowie in deutscher Sprache verfügbar [englische Version (pdf-Datei, 1,6 MB) - deutsche Version (pdf-Datei, 2 MB)].
Das bedeutet, dass ein Enzym, das z.B. in EINECS gelistet und über eine E.C.-Nr. näher beschrieben ist, über diesen Eintrag abgedeckt ist, wenn es dieser Spezifikation entspricht. Eine Alkoholdehydrogenase mit der E.C. Nr. 1.1.1.1 muss demnach zur Zeit nicht nach Chemikaliengesetz angemeldet werden, da hiefür ein EINECS-Eintrag (Dehydrogenase, Alkohol, CAS: 9031-72-5, EINECS-Nr. 2328704) existiert.
Unter REACH wird eine Alkoholdehydrogenase, die die beschriebene Funktionalität "Oxidoreductase, acting on the CH-OH group with NAD+ or NADP+ as acceptor" hat, vermutlich als Phase-in-Stoff betrachtet. Bei Nutzung der IUBMB-Nomenklatur (E.c. Nummer) ist ein Enzym ausreichend definiert. Die Angabe des zur Produktion genutzten Mikroorganismus kann eine sinnvolle Ergänzung darstellen. Das Guidance Dokument zu RIP 3.10 wird derzeit in Bezug auf Enzyme und ihre Definition noch bearbeitet.
Bei Enzymen, die in relevantem Ausmaß Anteile z. B. von Medienbestandteilen enthalten, soll sowohl der tatsächliche Enzymanteil, als auch der Anteil der weiteren Bestandteile als Verunreinigung (z. B. „Nährstofflösung mit hydrolysiertem Eiweiß“) aufgeführt werden.
Hinweis: Der Leitfaden zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen ist in englischer sowie in deutscher Sprache verfügbar [englische Version (pdf-Datei, 1,6 MB) - deutsche Version (pdf-Datei, 2 MB)].