Inhaltsbereich
Seitentitel

KomNet-Wissensdatenbank

Müssen Hände- und Hautdesinfektionsmittel grundsätzlich nicht als Gefahrstoff in die Gefährdungsbeurteilung aufgenommen werden, da sie als Arzneimittel gelten?

KomNet Dialog 20369

Stand: 13.02.2014

Kategorie: Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Gefährdungen > Gefährdungen durch bestimmte Stoffe / Zubereitungen

Dialog
Favorit

Frage:

Meines Wissens gelten Hände- und Hautdesinfektionsmittel als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und müssen so nicht als Gefahrstoff z.B. für die Gefährdungsbeurteilung einer podologischen Praxis aufgenommen werden. Somit käme das Arzneimittelgesetz zur Anwendung bzw. müsste beachtet werden. Gibt es diesbezüglich Ausnahmen?

Antwort:

Nach Arzneimittelgesetz - AMG - und Auffassung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - gelten Haut- und Händedesinfektionsmittel als Arzneimittel. Im Unterschied zu den teilweise ganz ähnlich größtenteils aus alkoholischen Bestandteilen zusammengesetzten Flächendesinfektionsmitteln, die unter die Biozid-Verordnung fallen, ist bei den Haut- und Händedesinfektionsmitteln die medizinische Zweckbestimmung, nämlich die nachweisbare Wirksamkeit gegenüber humanpathogenen Keimen bei gleichzeitiger Unbedenklichkeit der Anwendung für die Zuordnung entscheidend (siehe auch "BBraun Sharing Expertise")

Arzneimittel besitzen häufig wie andere chemische Stoffe auch gefährliche Eigenschaften, unterliegen jedoch aufgrund der Zuordnung in einen eigenen Rechtsbereich nicht den rechtlichen Verpflichtungen des Chemikalienrechts. Es besteht daher keine Pflicht zur Registrierung nach Titel II der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung), keine Pflicht zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblattes nach Titel IV der REACH-Verordnung und keine Pflicht zur Einstufung und Kennzeichnung nach alter Stoffrichtlinie 67/548/EWG (DSD) bzw. Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG (DPD) sowie nach neuer GHS-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung).

Bei Arzneimitteln handelt es sich hinsichtlich des Inverkehrbringens daher nicht um gefährliche Stoffe im Sinne des Chemikalienrechts. Wenn es jedoch um den Schutz von Beschäftigten bei Tätigkeiten mit Arzneistoffen geht, sind gleichwohl die Vorschriften des Arbeitsschutzrechtes im Allgemeinen und die der Gefahrstoffverordnung - GefStoffV - im Speziellen zu beachten. Nach § 2 GefStoffV - Begriffsbestimmungen - sind Gefahrstoffe im Sinne der Verordnung nicht nur
1. gefährliche Stoffe im Sinne des Chemikalienrechts
2. explosionsfähige Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse und
3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen bei Tätigkeiten Stoffe nach 1. oder 2. entstehen
sondern auch 
„(…) Stoffe und Zubereitungen, die die Kriterien nach 1. bis 3. nicht erfüllen, aber auf Grund ihrer physikalisch-chemischen, chemischen oder toxischen Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie am Arbeitsplatz vorhanden sind oder verwendet werden, die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten gefährden können (…)“.

Das bedeutet, dass Arzneimittel aufgrund ihrer Eigenschaften und/oder Verwendung am Arbeitsplatz durchaus Gefahrstoffe sein können, und dass daher nach § 6 GefStoffV der Arbeitgeber verpflichtet ist, eine Gefährdungsbeurteilung mit Informationsermittlung, Ermittlung der Gefährdungen, Festlegung der zur Gefahrenabwehr notwendigen Schutzmaßnahmen, Prüfung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen und Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung zu erstellen. Außerdem sind die als Gefahrstoff ermittelten Arzneimittel in ein Gefahrstoffverzeichnis aufzunehmen. Nach § 14 GefStoffV ist den Beschäftigten eine schriftliche Betriebsanweisung als Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung zur Verfügung zu stellen, und die Beschäftigten sind erstmalig vor Aufnahme der Tätigkeit sowie danach regelmäßig anhand der Betriebsanweisung mündlich zu unterweisen.

Hinsichtlich der angefragten Hände- und Hautdesinfektionsmittel sind auf der Homepage des Herstellers Bode-Chemie  Hilfsmittel zur Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung zu finden, wie z. B. ein Sicherheitsdatenblatt des alkoholischen Hände- und Hautdesinfektionsmittels Sterillium® (keine gesetzliche Verpflichtung zur Erstellung eines Sicherheitsdatenblattes), sowie eine Betriebsanweisung, die nur noch um betriebliche Daten zu ergänzen ist. Weitere Details enthält die von der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin - BAuA - herunterladbare TRGS 525"Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizischen Versorgung".