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KomNet-Wissensdatenbank

Umgang mit Vitamin-A Säure (Tretinoin)

KomNet Dialog 1423

Stand: 24.11.2010

Kategorie: Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Gefährdungen > Gefährdungen durch bestimmte Stoffe / Zubereitungen

Dialog
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Frage:

In der Apotheke, in der ich beschäftigt bin, werden von uns PTAs aus dem Ausgangsstoff Vitamin-A Säure (=Tretinoin) Salben hergestellt. Unserer Kenntnis nach sollen bzw. dürfen Frauen in gebärfähigem Alter mit diesem Ausgangsstoff nicht in Berührung kommen. Können Sie mir dazu Literatur/Gesetzestexte/ Arbeitsanweisungen/Sicherheitsmerkblätter o. ä. nennen bzw. zumailen. Vielen Dank für Ihre Bemühungen!

Antwort:

Bewertung von Tretinoin als Arznei- und Gefahrstoff :

Tetinoin (Vitamin-A-Säure, Retinsäure), CAS-Nummer 302-79-4, ist ein medikamentöser Wirkstoff, der zur Wirkstoffgruppe der Keratolytika gehört und äußerlich in Salben, Cremes und Lösungen, wie z. B. in Clinesfar@ (Salbe), AirolRoche@ Lösung und Epi-Abarel@ Gel, zur Behandlung von Akne und anderen Hauterkrankungen eingesetzt wird. Die übermäßige orale Zufuhr von Vitamin A während der Schwangerschaft kann teratogene Schäden verursachen. In wenigen Fällen traten embryotoxische Wirkungen auch bei dermaler Zufuhr von Vitamin A-Säure auf, wie z. B. bei der Aknebehandlung einer Schwangeren.

Tretinoinist in der EG-Liste der Altstoffe (EINECS) unter der EG-Nummer 206-129-0 aufgeführt und ist im Europäischen Informationssystem für chemische Substanzen (ESIS)nach Eingabe des Namens „tretinoin“ oder der CAS-Nummer „302-79-4“ in die Suchmaske aufrufbar. Bisher ist jedoch keine EG-weit gültige Einstufung (Legaleinstufung) nach ANHANG VI
"Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung für bestimmte gefährliche Stoffe" der CLP-Verordnung festgelegt. Für eine Gefährdungsbeurteilung unter Einbeziehung der Gefährlichkeitsmerkmale des Stoffes sind daher die Einstufungen der Hersteller (Selbsteinstufung) heranzuziehen.

Gemäß Sicherheitsdatenblatt der Fa. Omikron besitzt Tretinoinfortpflanzungsgefährdende (embryotoxische, teratogene) Eigenschaften der Kategorie 3, gesundheitsschädliche sowie reizende Eigenschaften und ist daher wie folgt einzustufen und zu kennzeichnen:

  • Xn„Gesundheitsschädlich“
  • R 22„Gesundheitsschädlich beim Verschlucken“
  • R 36/37/38„Reizt die Augen, Atmungsorgane und die Haut“
  • R 63„Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen“

Weitere chemische und toxikologische, arbeitsmedizinische und technologische Informationen über Tretinoin sind auch im Toxikologischen Informationsnetzwerk (ToxNet) der U.S. Nationalbibliothek der Medizin (NLM) nach Eingabe von „tretinoin“ in die Suchmaske abrufbar.

Empfehlungen zur Arbeitssicherheit bei Tätigkeiten mit Tretinoin:

Vor Aufnahme von Tätigkeiten mit Gefahrstoffen, zu denen Tretinoin zweifelsfrei gehört, ist nach § 6 "Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung" der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) vom Arbeitgeber bzw. von den dazu Beauftragten eine Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung durchzuführen. Anschließend sind nach dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung entsprechend dem festgestellten Gefährdungs- und Freisetzungspotential die Schutzmaßnahmen festzulegen.

Die relevanten Informationen zu Gefährlichkeitsmerkmalen und zu Schutzmaßnahmen, zur Toxikologie und zu Rechtsvorschriften sind vor allem den Sicherheitsdatenblättern zu entnehmen, die nach § 5 "Sicherheitsdatenblatt und sonstige Informationspflichten" der GefStoffV von den Herstellern oder Händlern nach den Vorgaben des Artikel 31 in Verbindung mit Anhang II der REACH-Verordnung fachkundig angefertigt und mit der ersten Belieferung zur Verfügung gestellt werden müssen. Falls kein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung steht, ist es vom Inverkehrbringer anzufordern und unverzüglich nachzuliefern. Auf der Grundlage dieser Informationen ist vom Arbeitgeber oder von der Fachkraft eine Betriebsanweisung zu erstellen und es sind die mit dieser Tätigkeit Beschäftigten zu unterweisen. An der Erstellung der Gefährdungsbeurteilung, an der Betriebsanweisung und Unterweisung ist auch der Betriebsarzt zu beteiligen, zu dessen Aufgabe auch die arbeitsmedizinische Beratung gehört.

Für Tretinoin kommen bei Berücksichtigung des Gefährlichkeitsmerkmals „Gesundheitsschädlich“ (Xn) in der Regel die allgemeinen Schutzmaßnahmen nach §8 und die zusätzlichen Schutzmaßnahmen nach §9 der GefStoffV in Frage. Bei der Verarbeitung von geringen Mengen der Vitamin A –Säure zur Herstellung von Salben nach Rezeptur könnten bereits Schutzmaßnahmen nach §8 der GefStoffV ausreichen. Der Schutz von Frauen im gebärfähigen Alter vor Gefährdungen ist wirkungsvoll dadurch zu gewährleisten, indem die Technische Regeln für Gefahrstoffe 500 "Schutzmaßnahmen" eingehalten und direkte Hautkontakte mit der Substanz oder des Gemisches (Salbe) möglichst vollständig durch Tragen von geeigneten Schutzhandschuhen vermieden werden. Welche Schutzhandschuhe geeignet sind, kann durch Rückfrage bei einschlägigen Handschuhherstellern geklärt werden.

Weiterführende Informationen:

Anbei werden folgende wissenschaftliche Informationen zur äußeren Anwendung von Tretinoin angeboten:

Sicherheitsdatenblätter des Wirkstoffs Tetinoin können u. a. von der Seite Tretinoin Topical bei MedlinePlus herunter geladen werden. Beispiele für Hersteller von Schutzhandschuhen sind:

- KCL GmbH
- MAPA GmbH
- Ansell Healthcare
- HUG Industrietechnik und Arbeitssicherheit GmbH