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KomNet-Wissensdatenbank

Sind Desinfektionsmittel im Krankenhaus als Gefahrstoffe zu betrachten?

KomNet Dialog 13073

Stand: 22.02.2011

Kategorie: Chemische Belastungen und Beanspruchungen > Allgemeine Fragen zum Gefahrstoffrecht > Rechts- und Auslegungsfragen (5.)

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Frage:

In dem von mir betreuten Krankenhaus werden auf den Pflegestationen -wie allgemein üblich- Desinfektionsmittel ohne besonderen Sicherheitsaufwand aufbewahrt und gelagert. Medizinprodukte fallen nicht unter die GefStoffV und sind nicht als Gefahrstoffe gekennzeichnet. Aufgrund des z.T. sehr hohen Alkoholanteils (bis 80 %) sind jedoch Brand- bzw. Explosionsgefahren (Aerosole!) nicht ausschließbar. Sind diese Lösemittel gem. ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften als Gefahrstoffe oder als Medizinprodukte zu behandeln? Muss ich die Stoffe in das Gefahrstoffkataster aufnehmen und eine Bewertung / Gefährdungsanalyse vornehmen?

Antwort:

Zur Desinfektion verwendet man verschiedene Desinfektionsmittel. Desinfektionsmittel sind flüssige Produkte, die Bakterien, Pilze und Viren abtöten oder inaktivieren. Je nach ihrem Einsatzort werden Händedesinfektionsmittel, Flächendesinfektionsmittel und Instrumentendesinfektionsmittel unterschieden (http://de.wikipedia.org/wiki/Desinfektionsmittel und http://de.wikipedia.org/wiki/Produktabgrenzung#Desinfektionsmittel).

Man kann demnach auch folgende Anwendungs- und Rechtsbereiche unterscheiden:
1) Desinfektionsmittel die zur Flächendesinfektion (und nicht am Meschen) eingesetzt werden sollen, um eine unspezifische Weitergabe von Infektionskeimen zu kontrollieren, sind Biozide.
2) Desinfektionsmittel die am Menschen (Haut- und Händedesinfektion) angewendet werden zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionserkrankungen sind Humanarzneimittel,
3) Desinfektionsmittel die angewendet werden, um Medizinprodukte (z.B. zur Instrumentendesinfektion) antiseptisch zu machen unterliegen als Zubehör zum Medizinprodukt dem Medizinprodukterecht,
Die Unterscheidung, ob es sich bei einem Produkt um ein Biozid oder vielleicht doch um ein Arzneimittel handelt, ist nicht immer ganz einfach; siehe auch die Informationen unter www.rki.de -> Infektionsschutz -> Krankenhaushygiene -> Desinfektion.

zu Nr. 1) Für Tätigkeiten mit einem Flächendesinfektionsmittel (Biozid) sind die Anforderungen der Gefahrstoffverordnung inkl. der Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung und der Aufnahmen in das Gefahrstoffverzeichnis (§ 6 Abs. 10 GefStoffV) einzuhalten. 
Biozidprodukte unterliegen gemäß Chemikaliengesetz einer Zulassungspflicht; Die Einstufung und Kennzeichnung von Biozid-Produkten erfolgte bislang nach der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG und für Biozid-Wirkstoffe gemäß der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG.
Mit Inkrafttreten der GHS-Verordnung (EG) 1272/2008 (auch CLP-Verordnung) wurde jedoch die Einstufung und Kennzeichnung neu geregelt. Stoffe müssen ab dem 1. Dezember 2010 und Gemische ab dem 1. Juni 2015 entsprechend der CLP-Verordnung eingestuft und gekennzeichnet werden. Zusätzlich müssen Biozid-Produkte noch weitere Kennzeichnungsangaben erhalten.

zu Nr. 2) Desinfektionsmittel nach 2 unterliegen dem Arzneimittelrecht. Arzneimittel bedürfen einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (-> Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, www.bfarm.de). Danach muss für Arzneimittel zwar keine Einstufung und Kennzeichnung vorgenommen werden, die Umgangsvorschriften der Gefahrstoffverordnung (3. und 4. Abschnitt der GefStoffV; hierzu gehören z.B. die Gefährdungsbeurteilung, Schutzmaßnahmen, Lagerung und die Unterweisung) sind aber einzuhalten. Für Human- oder Tierarzneimittel in für den Endverbraucher bestimmten Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnissen braucht gemäß REACH - Verordnung auch kein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung gestellt werden (Artikel 2 Ziffer 6 REACH-Verordnung).

Informationen zu Arzneimitteln unter der Anwendung der CLP-/ EU-GHS-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen finden Sie in den FAQ´s unter http://www.reach-clp-helpdesk.de/de/FAQ/C-D/CLP-Meldung-EK-Verzeichnis/Meldung-EK-Verzeichnis-04.html?docId=2277522

zu Nr. 3) Zur Beantwortung Ihrer Fragestellung speziell zu dem Themenbereich Medizinprodukte stehen uns keine Experten-Informationen zur Verfügung.
Informationen zu Medizinprodukten unter der Anwendung der CLP-/ EU-GHS-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen finden Sie in den FAQ´s unter http://www.reach-clp-helpdesk.de/cln_134/reach/de/FAQ/CD/CLP-Ausnahmen/Ausnahmen-Anwendungsbereich_content.html;jsessionid=9F78EF31D61AF11BEA2A6AF3BE4B6032#faq10.

Sie können die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukte zuständige Landesbehörde ansprechen (http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/index.htm).
In Nordrhein-Westfalen überwachen die Dezernate 24 der Bezirksregierungen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Die Zuständigkeiten der einzelnen Bezirksregierungen richten sich nach dem Sitz des jeweiligen Betriebs, welcher der Überwachung unterliegt.