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Welche Informationen müssen nach Artikel 36 aufbewahrt werden? Gehört hierzu auch das vollständige Dossier?
KomNet Dialog 12555
Stand: 06.12.2010
Kategorie: Sichere Chemikalien > Datenteilung > Forum zum Informationsaustausch (SIEF)
Frage:
Welche Informationen muss ich nach Artikel 36 aufbewahren und zur Verfügung stellen? Gehört dazu auch das vollständige Registrierungsdossier? Als Mitglied einer gemeinsamen Registrierung sind in unserem Registrierungsdossier nur einige wenige Informationen enthalten. Das vollständige Dossier liegt beim lead registrant. Ist dieser verflichtet mir das vollständige Dossier zur Verfügung zustellen?
Antwort:
Die Aufbewahrungspflichten nach Artikel 36 beziehen sich auf alle gemäß der REACH-Verordnung für die Aufgabenerfüllung erforderlichen Informationen. Das sind alle Informationen, die der jeweilige Akteur (Hersteller, Importeur, Händler, nachgeschalteter Anwender) benötigt, um seinen Pflichten gemäß der REACH-Verordnung nachzukommen. Eine Aufzählung, welche konkreten Dokumente aufzubewahren sind erfolgt in Artikel 36 nicht.
Als Mitglied einer gemeinsamen Registrierung haben Sie sicherlich einen Letter of Access (LoA) erworben, d.h. die Bezugnahmerechte auf das Lead Dossier. Dieses Dokument müssen Sie ebenfalls auf Verlangen der Behörde vorzeigen. Aus dem LoA sollte klar hervorgehen, für welche Studien Sie die Bezugnahmerechte haben, in welchem Tonnage-Band Sie registrieren und für welche Legal Entities (ggf. auch verbundene Unternehmen Ihrer Firma) der LoA gilt.
Vermutlich werden Sie ein SIEF Agreement unterzeichnet haben, aus dem geregelt ist, welche Unterlagen der Lead Registrant Ihnen zur Verfügung stellen muss. Generell sollte es so sein, dass Sie zumindest Zugriff zu den Studienergebnissen und dem Stoffsicherheitsbericht bekommen.
Sind Sie Mitglied in einem Konsortium, ist der LoA nicht zwingend erforderlich, dann müssen aber die Bezugnahmerechte im Konsortialvertrag geregelt sein.