Inhaltsbereich
Seitentitel

KomNet-Wissensdatenbank

Muss microkristalline Zellulose in Pharmaqualität registriert werden?

KomNet Dialog 11833

Stand: 31.08.2010

Kategorie: Sichere Chemikalien > Registrierung > Registrierungspflichtige Stoffe

Dialog
Favorit

Frage:

Wir möchten microkristalline Zellulose in Pharmaqualität (CAS Nr 9004-34-6 ) aus nicht EU Produktion importieren. Wir haben nicht vorregistriert. Der Hersteller besitzt ebenfalls keine (Vor-) Registrierung und verweist auf seinen Produktionsstandard gemaess Pharmarichtlinien (Pharmakopeia USP/BP/PH/Eur etc.) und behauptet, eine Registrierung sei in diesem Fall nicht noetig. Frage 1 : Ist die Behauptung des Herstellers korrekt? Frage 2 : Falls eine (Pre-) Registrierung erforderlich ist, können wir eine späte Vorregistrierung beantragen? (unter den bekannten Voraussetzungen für diesen Fall wie 12 Monate bis zur Übergangsfrist und erstmaliger Import (für uns) im entsprechenden Mengenband (hier 100-1000t) etc.?

Antwort:

zu Frage 1: Ist microkristalline Zellulose in Pharmaqualität (CAS-Nr. 9004-34-6) registrierungspflichtig?
 
„Polymere biologischen Ursprungs“ - wie z. B. Cellulose - wurden bei der Erstellung des EINECS nicht als Polymer, sondern als Stoff betrachtet und waren damit meldefähig für das EINCES und sind auch darin gelistet. Der Eintrag für Cellulose deckt aber nicht nur diese, sondern auch die chemisch modifizierten Derivate wie z. B. Carboxymethylcelluose ab.

Die Polymere biologischer Herkunft werden unter REACH nicht mehr als Stoffe, sondern als Polymere betrachtet. Sie sind von den Erfordernissen der Registrierung, solange sie die Definition für Naturstoffe des Artikels 3 Abs. 39 erfüllen (Ob dies für Cellulose zutrifft, möge der Hersteller der Cellulose entscheiden!), befreit. Das Polymer biologischen Ursprungs darf darüber hinaus chemisch nicht modifiziert sein und darf nicht die Kriterien zur Einstufung als gefährlich erfüllen. Unter diesen Rahmenbedingungen bedarf es auch nicht der Identifizierung und Registrierung der „Monomeren“.

Ist das Polymer biologischen Ursprungs, jedoch durch Nachbehandlung modifiziert worden und/oder es erfüllt die Einstufungskriterien als gefährlich, dann hat der Hersteller oder Importeur die Monomeren und Reaktanten in Übereinstimmung mit Art. 6 der Reach-Verordnung zu registrieren. Können die Monomeren als Naturstoffe angesehen werden und sind sie nicht als gefährlich eingestuft, so kann von einer Registrierung Abstand genommen werden. Die Reagenzien zur Modifizierung sind in jeden Fall zu registrieren.

Solange eine Identifizierung und Quantifizierung der Bausteine des ursprünglichen Polymers naturwissenschaftlich/analytisch nicht möglich ist, ist der Stoff als UVCB-Stoff anzusehen und muss, folgerichtig, entsprechend registriert werden.

Zwar ist Zellstoff (EINECS-Nr. 265-995-8; CAS RN 65996-61-4) im Anhang IV der Reach Verordnung von der Registrierung ausgenommen. Dies gilt aber nicht für Cellulose (EINECS-Nr. 232-674-9; CAS-Nr. 9004-34-6) oder gar die modifizierten Cellulosen. 

Die importierte Menge microkristalliner Zellulose in Pharmaqualität ist dementsprechend, da sie sehr wahrscheinlich das Kriterium nach Artikel 3 Nr. 39 nicht erfüllt, grundsätzlich unter der oben genannten EINECS-Nummer vorzuregistrieren und zu registrieren. Etwas anderes gilt nur dann, wenn die importierte microkristalline Zellulose in Pharmaqualität innerhalb der EU ausschließlich in Verwendungen Gebrauch findet, die in Artikel 2 Abs. 5 aufgeführt sind. Insoweit kommt es für die chemikalien-rechtliche Beurteilung, d. h. die Frage, ob die importierte microkristalline Cellulose registriert werden muss oder nicht, nicht per se darauf an, ob sie Pharmaqualität besitzt oder nicht. Entscheidend ist diesbezüglich lediglich die weitere Verwendung des Produkts (Stoffs) innerhalb der EU. Auch Stoffe, die z. B. als pharmakologisch wirksame Stoffe in Humanarzneimitteln Verwendung finden können und finden, sind von der Registierungsverpflichtung nach Titel II nur insoweit befreit, als sie tatsächlich in solchen Humanarzneimitteln eingesetzt werden (vgl. Art. 2 Abs. 5 lit a.). Mengen, die in anderen, nicht in Artikel 2 aufgeführten Verwendungen eingesetzt werden, sind zu registrieren. Wenn Sie bezüglich der von Ihnen importierten mikrokristallinen Cellulose solche anderen Verwendungen außerhalb der Ausnahmeregelung in Artikel 2 Abs. 5 nicht sicher ausschließen können, sind die Mengen Cellulose, die möglicherweise in solche anderen Verwendungen gehen, auf jeden Fall zu registrieren.

zu Frage 2:

Art. 28 Abs. 6: (6) "Potenzielle Registranten, die einen Phase-in-Stoff nach dem 1. Dezember 2008 zum ersten Mal in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr herstellen oder einführen oder die einen Phase-in-Stoff zum ersten Mal bei der Produktion von Erzeugnissen verwenden oder die zum ersten Mal ein Erzeugnis, das einen registrierungspflichtigen Phase-in-Stoff enthält, einführen, können Artikel 23 in Anspruch nehmen, sofern sie die Informationen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels der Agentur innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Herstellung, Einfuhr oder Verwendung des Stoffes in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr und mindestens zwölf Monate vor der einschlägigen Frist des Artikels 23 übermitteln."

Nicht vorregistrierte Phase-in Stoffe dürfen nach Ablauf der Vorregistrierungsfrist nur noch unter der Bedingung in Verkehr gebracht werden, dass der Hersteller/Importeur sie zuvor registriert. Wenn Sie einen Phase-in-Stoff zu einem späteren Zeitpunkt erstmals in einer Menge von mehr als einer Tonne pro Jahr herstellen oder importieren, werden Sie den Stoff nicht vor Ablauf der Vorregistrierung melden können. In diesem Fall sind auch nachträgliche Vorregistrierungen möglich. Diese muss nach Art. 28 Abs. 6 spätestens 6 Monate nach dem ersten Herstellen / Einführen und mindestens 12 Monate vor dem jeweiligen Registrierungsstichtag erfolgen:

Damit können Sie die nachträgliche Vorregistrierung bis zum 1. Juni 2012 (Mengenband 100-1000t minus 12 Monate) nutzen, wenn die genannten Voraussetzungen zutreffen.