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Bewirkt eine physikalische Aufreinigung eines Gemisches, dass es nach dem Schritt als Stoff anzusehen ist?

KomNet Dialog 10770

Stand: 09.04.2010

Kategorie: Sichere Chemikalien > Begriffsbestimmungen > Produkttypen

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Frage:

Bewirkt eine physikalische Aufreinigung eines Gemisches, dass es nach dem Schritt als Stoff anzusehen ist? Wir verwenden eine Mischung von Stoffen (Gemisch), die einer Aufreinigung durch Destillation unterzogen wird. Dabei werden ca. 2% als Abfall abgetrennt. Die verbleibenden 98% werden in einem Arzneimittel eingesetzt. Die formale Definition des "Gemisches" nach REACH deckt einen Schritt wie oben beschrieben nicht ab. Da das Gemisch aus Stoffen besteht, die aus Gründen der Stoffeigenschaft von der Registrierungspflicht ausgenommen sind und der Einsatz in einem Arzneimittel erfolgt, liegt nach unserer Einschätzung kein Handlungsbedarf vor. Es sei denn die Zubereitung wird zum Stoff - wie oben beschrieben. Dann müsste sie als solcher registriert werden.

Antwort:

Die REACH-Pflichten an eine Registrierung (Artikel 6 VO (EG) Nr. 1907/2006) richten sich an Stoffe an sich oder in Gemischen (ehem. Zubereitungen). Demnach stellt sich hier die Frage, ob durch den Aufbereitungsschritt (Destillation) ein neuer Stoff entsteht. Das ist bei einem rein physikalischen Prozess in der Regel nicht zu unterstellen. Sind die Bestandteile des Gemisches durch einen Vorlieferanten oder einem anderen Beteiligten der oberen Lieferkette registriert bzw. vorregistriert (sofern die Mengenschwellen einschlägig sind) und entsprechen die Inhaltsstoffe nach der Destillation noch den registrierten bzw. vorregistrierten Stoffen, können wir für Sie keine Registrierungspflicht erkennen. (siehe auch: Artikel 2 Absatz 7 d) Unterpunkt i) in Verbindung mit Unterpunkt ii) der VO (EG) Nr. 1907/2006).
Hinsichtlich des Einsatzes als Arzneimittel möchten wir auf den Artikel 2 Nummer 5 a) der VO (EG) Nr. 1907/2006 verweisen. Aber auch vor diesem Hintergrund sehen wir, wie Sie, keinen Handlungsbedarf in Bezug auf eine erforderliche Registrierung.